天士力美国FDA试验引关注 “冲关”存不确定性

 

    公告表现，天士力复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验已经完成，试验研究目的是，确定复方丹参滴丸对美国慢性不变性心绞痛患者的疗效与剂量回响，临床试验成果尚需守候详细数据解盲与剖析工作完成后形成的临床研究呈报。

 

    只管复方丹参滴丸终极能否经由过程FDAⅡ期认证仍待时日，可是这一动静在业内照样引起了普及关注。记者日前与多位业内人士交换发明，自天士力颁布上述公告后，研究职员纷纷在呈报中“凶猛举荐”。

 

    “虽然这次天士力产品的认证成果没有确定，可是能在美国完成Ⅱ期临床试验本身已经是一个巨猛提高；而一旦得到经由过程，将会开创海内‘复方中药’国际化的先河，是以，意义不言而喻。”一位医药行业研究员对记者如是说。

 

    据相识，“中药西医化”已成为趋势，在当代医学体厦魅占有主流的背景下，中药却面临机理不清，安适性难以确定等困难，而经由过程FDA认可，得到其宣布的证书，无疑是该产品得到必定的最有力证实，但海内企业曾举办的多次考试测验都是无功而返。

 

    银河证券研究员李鹰鹏以为，虽然天士力的“冲关”仍存在必然不确定性，可是，其在海内临床测试的成果剖明，对付有契合适应症的人群，复方丹参滴丸确实有效，以是经由过程概率偏大，但也许还需1-2个月时间。

 

    要是盼望顺利，天士力的拳头产品复方丹参滴丸大局限进入西洋市场似乎充塞但愿。但必要注意的是，复方丹参滴丸在1997年经由过程美国FDA的IND姑且用药申请时，就可以直接进入Ⅱ期临床试验，可是，该事变一向耽误至2007年才启动，为此，天士力曾被市场看做是“作秀”。是以，天士力何时启动必要更大资金的Ⅲ期临床试验无疑更为惹人关注。对付这一点，天士力董秘刘俊峰并不愿向记者流露。不过，李鹰鹏以为，纵然复方丹参滴丸能经由过程Ⅱ期临床试验，并进一步经由过程Ⅲ期，在短期内也难以在美国等发家国家市场大量营销，由于得到普遍认可、成立销售团队等都必要大量时间和精力。

 

    上述医药研究员称，要是复方丹参滴丸经由过程FDAⅡ期试验，资金届时将不再是题目，包孕政府在内的各样机构构造城市主动抛出“绣球”，这对付天士力品牌的宣传，也将起到积极的敦促浸染。是以，复方丹参滴丸经由过程FDAⅡ期临床试验将会对其在海内的营销孕育产生积极影响。