美国食物药品监督局（FDA）曾经持续3次发有缺陷申饬，使用葡萄糖脱氢酶（GDH-PQQ）技能的血糖仪或试纸，也许会造成非常的低血糖、晕厥乃至是衰亡。
2009年8月，FDA再次发出申饬。由于从1997-2009年间，美国FDA已经接到13起致命呈报。
只管云云，这并不妨事碍使用这种技能的外资血糖仪在中国旺销。
在海内，一些血糖仪的经销商称，早在2008年前后，不少因上述题目导致的不良事情产生。一位知情人士讲述期间周报记者：罗氏诊断内部早已发明有此缺陷，在中国也有过医疗事情，如今仍在全力推使用新技能的血糖仪试纸上市。而对付原先使用的血糖仪，罗氏暗示，今朝无须召回。
3月5日，在“优化医院设备科打点和血糖监测设备最新盼望高峰论坛”上，罗氏诊断产品（上海）有限公司健康医护部总监张焱老师流露，罗氏方面正在全力推新技能的血糖仪试纸上市，罗氏诊断即将在中国上市的杰出金锐血糖试纸，将授与更为前进先辈的葡萄糖脱氢酶技能（GDH-MUT）。
罗氏血糖仪仍为首推品牌
美国FDA的通知中称，因为GDH-PQQ技能会与某些非葡萄糖的糖类如麦芽糖、半乳糖和木糖等产生回响，而导致血糖仪读数假性偏高。要是患者按照这个假性高值接管治疗，也许会造成非常的低血糖（低血糖症）、晕厥、乃至衰亡。
FDA收到的13份与GDH-PQQ血糖检测试纸相干的衰亡呈报，均受麦芽糖或其余非葡萄糖的糖类物质的滋扰。FDA罗列涉及此技能的厂家包孕：罗氏诊断、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。
美国FDA的申饬一度引起中国的高度正视。记者查阅国家禁锢部门的文件发明，国家药监局在2007年1月“就美国FDA持续颁布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安适性申饬举办情形传递”、2009年9月再次发出申饬：“警戒授与葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技能的血糖检测产品”， 国家卫生部2009年8月颁布“加强便携式血糖检测仪临床使用打点的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技能的血糖仪。
然而，在不少三甲医院的内分泌科等多个科室，仍在用罗氏血糖仪。
据相识，在诸多三甲医院，罗氏血糖仪是向中国患者首推使用的品牌之一。今朝中国市道上的血糖仪，外资品牌以90%营销份额占有绝对优势，其中罗氏血糖仪的销量约占三分之一，排第二，略低于强生。排在两者之后的是拜耳、雅培等。
国家有关部门已有云云辘集的传递，那为什么GDH-PQQ技能的血糖仪仍旧经由过程各类渠道流入三甲医院呢？
上海交通大学隶属第一人民医院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一向从事血糖监测方面的研究。他对期间周报记者暗示：“血糖仪致命，只是传说传闻，事情在中国还没发明”。
中山大学隶属第三医院副院长、内分泌专家翁建平教授亦暗示：“没风闻产生事情，这个征象呈现的概率很小。”
罗氏巧语纰漏
是否罗氏血糖仪在海外也许致作古，在海内则是安适的呢？期间周报花消了很多精力联系到了一些使用过罗氏血糖仪的患者。
北京的一位张女士刚得糖尿病，在旭日医院临近的和春寿药房买回一台罗氏血糖仪，早上空肚搜检时，用家里的罗氏血糖仪查出是5，到医院做生化搜检是7.3，这令张女士非凡很是思疑。
另一位患者周老师分袂在罗氏血糖仪和强生血糖仪长举办检测，获得的成果是血糖含量分袂为8.4和7.6。
“血糖不是血压，照样去医院做大生化最切确。”专家早就指出，血糖值是一个受太多身分影响的读数。
其中有一种情形是，由于试纸而导致的毛病，却被很多患者忽视。按照参预回响的酶的种类，血糖仪主要分为葡萄糖氧化酶血糖仪（强生、拜耳为主）和葡萄糖脱氢酶血糖仪（罗氏、雅培为主）两种。葡萄糖氧化酶易与氧气联络，造成成果呈现毛病，较为落伍；葡萄糖脱氢酶技能不受血液或气氛中氧分子的滋扰，但其中一类GDH-PQQ因为技能性的缺陷，则也许造成丈量偏差。
广东省中医院内分泌科一位医生则讲述记者：“这事我风闻过。我有一位江苏的患者伴侣，久病成医，用罗氏血糖仪丈量后，按照数值自己调药治疗，成果引入部着手晕不痛快，到医院磨练科比拟咨询，发明数值毛病很大。不知道是否便是试纸的题目。”
此外一款血糖仪的经销商则暗示，GDH-PQQ技能的血糖仪出过事情。
2008年，王烨（化名）就曾对GDH-PQQ脱氢酶技能导致的医疗事情传说传闻举办过查询拜访。
“罗氏血糖仪确实出过工作，当时据我们公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事回响反映，确有此事。”他明晰对期间周报记者暗示。
王烨流露：“当时大部分医院收到文件，提到在一些医院用GDH-PQQ脱氢酶检测试纸时，轻易呈现较大的检测偏差，要求临床各个科室要注意病人之前是否用过糖类药物。文件是国家卫生厅、药监局出的，发往各省、地市级医院。”
他还讲述记者：“当时这件工作对罗氏影响很大，很多医院医生有顾虑，临床应用的50%的血糖仪，都被强生、拜耳、雅培乘机换失了。”
记者随即联系了上海市药品不良回响监测中央，该中央常务副主任杜文民对此予以否认。
记者向国家卫生部求证，中兴是“医疗东西回国家药监局管”。国家药监局相干官员给期间周报记者的回覆是：所述情形一向在监测统计中，可是今朝没有收到不良变乱呈报。
记者旋即向上海罗氏求证。罗氏公关部主任徐超的答复显得很奇妙：“中国的药监部门尚未收到任何相干不良变乱呈报。”
“为什么没有针对中国斲丧者作出慎用的说明传递？”
她的回覆是，“罗氏血糖监测仪从2000年起，即在悉数产品仿单中清楚明明注了然关于麦芽糖对葡萄糖脱氢酶技能丈量血糖的滋扰情形。”
她还进一步指出：“FDA申饬中提到的情形，中国只有静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群才有隐患，按照我们的统计，授与静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群只占糖尿病患者总数的1%”。
徐超说，自从FDA颁布了通知，“罗氏马上采纳步履，在帮忙医院拟定血糖仪检测标准操纵流程中也重复提示医生注意。并经由过程书面的信息交换，以及公司营业部职员的专业步履，与专业医护职员以及相干政府机构举办了积极的信息雷同，确保专业医护职员和糖尿病患者能够更好地相识，罗氏有哪些可选的血糖监测要领，进而选定最得当患者状态的血糖监测仪器”。
法令缺失踪孕育产生禁锢裂痕
不论是否有事情产生，最无辜的便是患者的生命。纵然小到罗氏所述的1%的也许，对付患者来说，却是100%的灾祸。
“糖尿病是数字病，血糖监测失踪之毫厘，谬之千里”，北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙教授就曾号令。
遗憾的是，几大有名品牌的血糖仪都经验过多事之秋。环球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪，也因丈量单位题目，于2005年被FDA责令全世界召回；拜耳血糖仪在2007年也因计量偏差在美国被召回。
那么罗氏也许致命的血糖仪有无召回打算？
“差别物理技能和化学技能的血糖仪各有优错误舛错，今朝市场上悉数的血糖试纸都有滋扰身分。”徐超对此暗示，没有召回打算。
之前就有专家暗示：“另有少量海外医疗东西出产厂家，发明自己的产品有紧张缺陷后，在海外连忙全数召回，但在中国就也许是不完全召回，可能不完全抵偿。没有《医疗器忻魅召回打点步伐》等礼貌，它不召回你也不能说它违法。”
而酝酿了良久的《医疗东西不良变乱监测与再评价打点步伐》和《医疗器忻魅召回打点步伐》，今朝还在搜聚定见和修订傍边，至今尚未看到正式文件出台，也给禁锢造成了裂痕。
此外，据徐超先容：罗氏诊断今年新上市的杰出金锐血糖试纸，“在抗滋扰方面经由国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的滋扰，不受气氛中或血中氧滋扰，提供精准的血糖检测成果。”
那历史上旧题目是否因新技能的使用而得以全数办理？各界人士都将拭目以待。（记者 殷毅）
