为加强药品价值禁锢,公道拟定药品价值,现对药品出产策划企业提出药品定价提议的有关事变书记如下:
一、药品出产策划企业提出药品定价提议前,应经由过程上岸我局网站查询等方法,确认该药品为政府定价药品且国家发展更始委和我局尚未拟定过价值。不属于政府定价的药品无需解决任何手续,已发布过价值确政府定价药品按国家发展更始委和我局最新发布的价值实行。
二、药品出产策划企业提出定价提议,应到我局四楼政务大厅或经由过程我局网站上的电子政务大厅递交下列资料:
1、药品出产企业根基情形查询拜访表。
2、报告药品根基轮廓表。
3、药品注册批件 (含变换内容的批件)。
4、药品格量标准。
5、药品仿单。
6、解决物价的法人委托书及解决职员身份证复印件。
7、主要原辅原料、包装原料近二年的进货发票。
8、药品本钱考核表。
9、药品近二年每年销往3个差别省份的含税出厂价发票。入口(或分包装)药品另提供报关单、关税单及各类杂费发票,提供药品在欧盟、日本等国际主流市场及部分发展中国家营销的合法营销单据(附中译)。。
10、专利药品(含得到中国行政掩护药品)的相干证实(附中译)。
11、产地省及包孕华东区域部分省在内的省级价值主管部门的定价资料5份以上。我省属于政府定价、在产地属于市场调治价的药品,需提供产地价值部门的本钱监审资料,或由有法定天资的中介机构出具本钱考核呈报。
12、企业以为必要提供的其他相干资料。
三、拟定新药品、无差比价系数规定的药品价值,必要推行本钱监审(省外企业药品提供产地定价资料)、处内集团研究、制订方案、须要时构造部门评审或专家论证、局内集团审议、网上公示等措施。
四、按照年内药品价值工作打算,我局抉择首先对调解进入《江苏省根基医疗保险、工伤保险和生养保险乙类药品目录》(见附件)的药品剂型,齐集开展药品定价和药价复核工作。药品出产策划企业应在8月8日前先经由过程江苏省物价局电子政务大厅举办网上报告,提交本书记所列理当提交的资料,然后在8月9日—13白天到我局医药价值处递交经企业法人代表署名并加盖公章的完备书面原料1份;附件备注栏中标注*的药品剂型无需举办网上报告,只需提供经企业法人代表署名并加盖公章的完备书面原料3份。
企业过时未递交资料的药品价值,我局将参考各地中标价值以及同类药品确政府定价,按就低原则核定。对企业提供卖弄资料、伪造发票等情节恶劣的举动,将依法究查相干责任。
本书记自发布之日起实行。
附表:江苏省根基医疗保险、工伤保险乙类药品目录调解品种表
江苏省物价局
二〇一〇年七月十二日