:7月15日南京玄武区人民法院受理一消费者起诉云南白药牙膏无功效一案，
南京一消费者因使用云南白药牙膏没有减轻牙龈出血症状将老字号药企“云南白药”告上了法庭。7月15日南京玄武区人民法院日前已正式受理此案。
在南京的这起诉讼案中,原告消费者方称:其在看到云南白药牙膏“抑制牙龈出血、修复口腔溃疡”、“国家保密配方”等宣传后,便在超市购买了该牙膏,以期解决其牙龈出血的问题。但该消费者在使用后牙龈依然出血。
对此,云南白药表示:“云南白药牙膏进行过严格的安全性评价实验和功效性临床研究,”云南白药牙膏质量标准是在国家牙膏标准和功效牙膏标准基础上制定的……是完全符合《标准化法》、《产品质量法》等法律规定的合格产品。但牙膏不是药物,这一点在产品说明书有明显的标志性语言:'本品不能替代药物’。同时,在措辞上也是采用的'帮助或减轻口腔问题’,而不是'治疗’或'解除’。"
据介绍，近两年曾连续发生多起消费者质疑云南白药牙膏功效，并诉诸法庭的事件，该牙膏均亮出“国家保密配方”予以否认。根据国家规定，功效型牙膏的功效临床试验报告必须由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具并公示。相关律师表示，消费者对牙膏临床试验报告具有法律保护的知情权。
“国家保密配方”是技术秘密
田女士是国家业内资深代理人。面对记者的疑问，她首先解释了什么是“国家保密配方”。这是一种受到国家保护的“技术秘密”。想要成为“国家保密配方”，产品需要符合《科学技术保密规定》的“国家科学技术秘密的范围”。产权所有者通过本省科技厅或药监管理机构的相关部门向国家科技部保密办公室申报，并提交评审资料后，相关部门根据《科学技术保密规定》，为其确定国家科学技术秘密事项的密级，同时确定其保密期限和保密要点。云南白药早在上个世纪七十年代就获得了“国家保密配方”保护。
记者从省食品药品监督管理局了解到，该部门依据《中华人民共和国药典》等规定对药品进行监管。按照相关规定，申报“国家保密配方”的中药类产品在审批申报时需将配方提供给药监部门。配方中含有的成分名称与质量都需接受药监部门的监管。但是，“国家保密配方”中各味中药的具体用量并不在监管的范围内，所以“国家保密配方”不会在申报中完全泄露。
“秘方”很保密
田女士在北京从事多年国家专利代理工作，并知道某种“国家保密配方”的部分配方。她告诉记者，同仁堂中某种保密配方，全国范围内知道其配方的活着的人不超过6个。知道配方的人都需要严格遵照相关程序，签订保密协议，这些人的个人资料还要在公安部门备案。
田女士说，经保密局等相关部门保密的，任何窃取行为都是不合法的。消费者、国外的人都无权要求公开国家保密配方。倘若类似“安宫牛黄丸”这类国家保密配方在市场上重复出现，是要被相关部门追查的。像云南白药、同仁堂等一些秘方也都在国家相关部门备案。这些“国家保密配方”是没有期限的，会永久保密下去。
“国家保密配方”不是“专利”。《专利法》第四条规定，申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，按照国家有关规定办理。田女士表示，有的发明创造属于国防专用技术或关系到国家的重大利益，一经公布，将会涉及国家安全或给国家造成重大经济损失。在这种情况下，一种办法是将发明创造保密，在解密前不授予专利权；别一种办法是将发明创造申请专利，在内部有控制地推广使用。“国家保密配方”走的就是第一条路。
“保密”并非“绝对”
当然，遇到某种特定的公众利益需要的时候，某些“国家保密配方”也可能被强行解密。田女士举例说，一款关于抗流感的药，就曾经因为全球流感疫情的严峻形势，专利被国家强制许可。这款由瑞士罗氏公司生产的“达菲”是一种常规抗流感药。世界卫生组织曾建议各国储备满足全国25%人口需要的药物，世界各国于是加紧购买和储备“达菲”等药物。罗氏独家拥有“达菲”专利，公司曾一直拒绝开放专利。面对严峻的流感疫情，虽然罗氏声称愿意和任何政府和公司商讨合作事宜，但国际社会要求该公司放弃专利权，公开“达菲”的配方和制作过程。面对压力，罗氏表示，如果流感爆发，公司可能放开“达菲”的生产专利。最后，多个国家对这项专利实施了专利强制许可制度，许可国内企业生产了“达菲”的仿制药。
作为“专有技术”的“国家保密配方”如果有一天也涉及到公众利益，也可能在国家强制干预下，公开配方。不过，面对消费者对牙膏的质疑，云南白药还不到就此公布配方的地步。
对于云南白药牙膏疗效遭质疑这一事件，沈阳冠君知识产权代理有限公司赵所长也发表了自己的观点：任一企业的药品的配方若能成为国家保密配方，不仅仅是企业的至高荣誉，更应将其视为我们中华民族无形资产中的珍宝、国家机密。企业在引以为荣的同时，不但应当对其配方负有严密、妥善的保管责任，更要严格注意保护、维护此种荣誉的美誉度。切不可扭曲、滥用，成为企业“虚假宣传”的招牌。“诚实守信”才是企业长远的制胜之道。
本质上的“药妆”概念不清
云南白药牙膏，消费者想知道成分，厂家不公开秘方。这看上去是侵犯了消费者知情权，实际上是厂家保护自己知识产权的合法做法。因为“云南白药”是国家保密配方，其中任何一个成分都不公开。
杨悦表示，其实这场争论的根本问题是：国家对药品成分用在日化领域缺乏规范。尽管含有云南白药成分，但云南白药牙膏如果是“卫妆准字”，那它就是普通的化妆品。药品变成普通日化产品时，我们没规定要去证明它的疗效。消费者提出的质疑是有道理的，国家应该对药妆产品进行规范。日本就专门有“药妆”的概念和相关规定。我国应当效仿日本，对“药妆”作出法律规范。
杨悦说，消费者可以打消对云南白药本身的怀疑，因为在业内对云南白药的信任度很高。它确实是非常好的中成药。而云南白药之所以一直没被国外模仿，就在于它保密措施很好。中药不像化学药品，能通过仪器、试验分析出具体配方。药品在熬制过程中成分也会发生改变。很难说清到底是几味药在一起产生这个成分的。而云南白药是一种民族药，是一种苗药。它的配方在医书上找不到，处方至今破译不出来，至今没有人能模仿。
中药保护，“保密配方”是最上策
为何我国知名的中成药不申请“专利”，而是纷纷走上“国家保密配方”这条路？杨悦从专业的角度给出了答案。他介绍道，我国的中成药保护有两种方式。一种是“中药品种保护”，这是国家药监局按照《中药品种保护条例》相关规定给予中成药生产厂家的行政保护。但是这种保护不是独家的。一个生产厂家就某种药品申报保护之后，在申请被批下来的6个月之内，其他厂家也可以就同种药品申请保护。所以，这种保护的力度很低。“中药保护品种”不是专利，因此不具有独占性。只要申请，符合条件，就可以获得保护，可以生产这个药。而且，这种保护是分期限的：一级保护是10、20、30年，二级保护是7年。目前有30年保护期的，只有“片仔癀”和“云南白药”这两种中成药。其他药品大都是10年。
另一种中药保护措施就是“商业秘密”。一些依据祖传秘方生产出来的中药，厂家不想公布处方，就可以按照国家密级提出申请，按照“技术秘密”来申请保护。这个保护很有效。因为不公布处方，别人就没办法模仿。从目前来看，这是对中药生产厂家最有效的保护措施。“云南白药”是同时采用多种保护措施的。它既是“中药保护品种”，也是“国家保密配方”。对于众人来说，拥有“国家保密配方”后，药品可以永久保有自己的配方，永远不用公开。因此，云南白药一直保持着它的唯一性。
为何中药很难走“专利保护”之路？
在西方国家，很多药品都是走“申请专利保护”这条路的。而中成药厂家很少为产品申请专利。杨悦表示，这是因为中成药有着它自身的特点，不太好走“专利”这条路。
专利要求产品具有新颖性，而中成药都是用古方配制出来的，很难谈到新颖性。想要有新颖性，就要跟古方不一样。从中药药品审评角度，专家们已经固定了思路，中医理论在审评时起到很大作用，想要纯粹创新出一个处方，需要说出依据来。现在中药在临床实验这个方面，说不出个依据来，不像西药这么明确。临床实验角度，疗效的判定方法比较模糊。中成药的不容易创新，导致它很难申请“专利”。
另外，现在中药的雷同性特别大。申请“专利”不仅没有太大实际意义，反而把自己的新方公布出来了。其他人稍加增减，就能够制出类似的药来。
中药保护，需要立法支持
沈阳药科大学工商管理学院副院长杨悦表示，现在我国好多古代医书上的方子，都被他国学去，中药古方大量流失到了外国。我国对古代医书没有任何保护措施，直接公开发布。他国直接学中国医书制作中药。这些国家的制剂技术往往比中国先进，产品占据的市场份额也比中国产品大。这不能不说是中国中药界的巨大损失。
尽管遭到消费者的质疑，但是“国家保密配方”制度在保护中医药知识产权上还是很有必要的，只能加强，不能弱化。中药是中国文化几千年智慧的结晶。WTO也允许这些历史悠久、传统知识厚重的国家自己制定政策，对传统知识进行保护。印度就有“传统知识保护”制度，印度的古代典籍，算作是国家所有的知识产权，不能无偿使用，要用需要向政府付费。但我国目前还没有类似的规定，导致执行力度缺乏，古方流失之后，无法追究责任。
中药的传统知识流失很严重，国家应当将“传统知识保护”制度提上立法日程，并将中药古方典籍列入“传统知识保护”范畴内，保护我们宝贵的传统中医学知识产权。
