标准提高影响甚微 肝素钠行情蒸蒸日上

发布日期:2010-10-14  |  浏览次数:53380  转载来源:编辑部整理
       国际市场对肝素原料药需求旺盛
       肝素除具有抗凝、抗血栓功能外,还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、抗炎、抗癌等多种生物学功能。用于临床治疗70余年来,仍是世界上最有效和用量最大的抗凝血药物。
 
    据世界卫生组织(WHO)统计,近年来,全球心脑血管疾病每年平均夺走约2000万人的生命,占世界总死亡人数的30%,已经成为人类健康的头号大敌。近年来,国际市场对肝素原料药的需求十分强劲。据统计,2006年为49.15亿美元,2008年为59.9亿美元,年复合增长率为10.40%;预计到2012年肝素类药物的销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。
 
    由于肝素原料药主要从健康生猪小肠粘膜提取加工而成,欧美地区的生猪小肠资源利用率和肝素原料药产量已接近极限,而我国的生猪屠宰量占全球50%以上,多年来一直位居世界第一,因此我国拥有全球最丰富的肝素原料资源,是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国和出口国。
 
    2009年上半年,肝素原料药在我国西药类重点产品出口金额排序中跻身第二位,仅次于维生素C,并超过了扑热息痛、青霉素工业盐等传统出口重点品种。
 
    2010年上半年,我国肝素类产品累计出口56.13吨,环比2009年下半年增长25.52%;出口平均价格为10431.38美元/公斤,同比2009年上半年增长124.59%,环比2009年下半年增长1.71%;出口额达到5.86亿美元,同比2009年上半年增长113.12%,环比2009年下半年增长27.66%。
 
    在出口市场方面,2010年上半年我国肝素共出口到43个国家和地区,其中对34个国家和地区的出口为增幅。前五大出口市场为法国、美国、德国、奥地利和意大利,共占我国肝素类出口金额的90%以上。
 
    标准提高对肝素出口影响不大
    美国药典委员会为确保肝素产品的质量和防止潜在污染,决定对肝素采用新的生产控制方法。修订后的美国药典标准已于2009年10月1日起公布生效。
 
    为避免“肝素钠事件”的再次发生,美欧药典先后出台了严格的检验措施,要求越来越苛刻,这给中国肝素及其盐出口企业带来了新的挑战。另外,近期美国国会议员再次针对“肝素钠事件”向FDA施压,也给中国肝素生产企业敲响了警钟,提醒中国企业必须严格控制肝素质量。
 
    据了解,去年肝素产品药典标准修订的内容包括肝素钠参考标准,新的鉴别方法、效价测定方法的实施和附加杂质测试,以及肝素效价单位与国际单位的一致性等。同时,肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ,肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容也进行了修订。
 
    一度有观点认为,美国的肝素钠新标准将对我国众多的肝素钠生产企业构成巨大压力,并将影响出口,但有专家对此表示否定。
 
    据介绍,在2008年肝素钠出口风波之后,美国的相关质量控制方法就有所改变,但并未正式发文强制执行。
 
美国新标准主要针对的是精品肝素钠,对粗品暂时不会有太大影响。而精品肝素钠的产业集中度较高,主要企业都能达到相关标准,去年就已经开始执行。与之相对应的是,粗品肝素钠相对较分散,小企业较多,其出口量大概占到肝素钠出口总量的60%。
 
    该专家表示表示:综合来看,新规定的执行对出口不会有什么影响。
 
    这种说法也得到了企业人士的印证:
 
    某肝素钠主要出口企业人士表示,因为他们的标准和要求本来就比较高,所以这次美国官方提高标准,对他们来说比较容易跟着改变。
 
    值得关注的是,在肝素钠出口风波渐渐平息之后,一度受挫的肝素钠出口在今年呈现恢复性增长。医保商会的统计数据显示,今年一季度肝素钠累计出口30吨,同比大增155%;出口平均价格为4354美元/公斤,同比增长100%。而近期涨价尤其迅猛。
 
    有业内人士透露,今年行情一直不错,现在价格上涨非常快。目前1公斤精品肝素钠已飙升到1万多美金,1公斤粗品也达到六七千美金。