近年来，欧盟市场出现了越来越多的含营养素成分的保健产品，而各成员国对这些产品的管制规定却不尽相同，这在一定程度上阻碍了产品的自由流通，形成了不平等的竞争形势，同时也对国外保健品进入欧盟市场造成了一定的障碍和困难。
由于欧盟食品补充剂法规颁布较晚，各国对于该法规的认识不一，特别是对于其他未明确监管的补充剂成分，各国所采取的管理措施更是各不相同，许多产品也并未明确为“食品补充剂”，所以欧盟食品补充剂市场管理仍需进一步完善。
目前许多草药类产品在欧盟作为食品补充剂管理，而《欧盟传统草药注册程序指令》过渡期也即将于2011年4月到期，未来欧盟国家对这部分草药产品如何管理，也将直接影响到许多食品补充剂及相关企业。因此，我国保健品企业应当对欧盟法规政策变化给予更多关注，从而及时调整企业策略，促进我国保健品产业的国际化。
为了帮助我国保健品企业了解欧盟市场，促进我国保健品产业的国际化，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对欧盟保健品法规及市场准入要求进行了详细的介绍和剖析，对我国广大保健品企业开拓欧盟市场，具有重要的参考意义。
管理日趋规范
对于保健品，欧盟各国均有不同的称谓，管理模式也不相同。为规范市场行为，欧洲议会和欧盟理事会2002年6月10日发布了《食品补充剂协调指令》(Dir 2002/46/EC)，以便对此类产品进行统一管理。根据该指令，欧盟的保健品可以统一称为“食品补充剂”（Food Supplement）。同时，该指令的颁布，也是欧盟各国对保健品实施统一和规范化管理所迈出的第一步。
依据Dir 2002/46/EC规定，食品补充剂是指补充正常膳食的食品、浓缩的营养素或其他具有营养或生理效应的物质，可以是单一成分或混合物，以胶囊、片剂、丸剂和其他相似的形式出现，也可以是一些液体或粉末，需分装在能够准确计量的容器中。同时，Dir 2002/46/EC指出，食品补充剂可包括维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维、各种植物及草药提取物（herbal extracts）。
其中，包括氨基酸、必需脂肪酸、植物及其提取物等在内的成分均可作为食品补充剂的原料使用。但是，Dir 2002/46/EC仅对用作食品补充剂成分的维生素和矿物质制定了一些具体的规定，并列出了可用于食品补充剂生产的维生素和矿物质名单。对于其他含维生素、矿物质以及其他成分的食品补充剂，也应当符合该指令，并要求未被列入该名单中的维生素和矿物质制剂应将相关资料送交欧洲食品安全局进行紧急评估。
虽然Dir 2002/46/EC对食品补充剂产品做出了统一规定，但也为各成员国制定法律法规留有一定的自由空间。根据欧盟法规管理的相关规定，对于该指令，相关成员国应进一步细化成本国的相应法规，以达到指令中所要求达到的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定。正如Dir 2002/46/EC所指出的，在不违背欧共体条约条款的情况下，如果之前欧共体没有相关的具体规定，则成员国可采用适于本国国情的规定进行监管。
总体看来，Dir 2002/46/EC体现了欧盟对食品补充剂管理的高度重视，在具体管理方式上也表现出了一定的灵活性。事实上，也正是该指令的深入实施，使得欧盟食品补充剂管理日趋规范化。
涉及四大机构
欧盟食品补充剂的监管，主要涉及欧盟委员会、健康和消费者保护总司、欧洲食品安全局（EFSA）和食品链和动物健康常务委员会（SCFCAH）4个机构。其中，欧盟委员会是欧盟的执行机构，是提出各项法规且在法规通过后负责监督法规在各成员国执行的一个机构；健康和消费者保护总司是欧盟委员会下属具体负责欧盟食品安全法规、政策执行和协调的机构；欧洲食品安全局（EFSA）是欧盟食品安全技术方面的咨询机构；食品链和动物健康常务委员会（SCFCAH）是欧盟的食品法规、决策的支持机构，欧盟委员会只有在获得该委员会成员国有条件多数同意时才可以采取执行措施。
根据Dir 2002/46/EC规定，该指令涉及以食品形式销售和呈现的各种食品补充剂，只能以一种预先包装好的形式销售到最终消费者手中。此外，该指令还对食品补充剂的化合物纯度、标签广告、每日最大限量等方面进行了规范。
标签包括许多细节：补充剂中营养成分的种类、名称和每种营养成分的数量；产品日摄入量，以及超出该量的安全性警告；声明不是食品的替代品；当产品的说明类似于医学产品的说明时，要指明“该产品并非医学产品”，等等。另外，食品补充剂的标签不得含有任何声称产品具有预防、治疗或治愈人类疾病的特性的声明，以及任何生产或暗示均衡的、多样的饮食一般不能提供适当的营养数量的声明。
根据Dir 2002/46/EC规定，当一种食品补充剂进入市场时，制造商或者产于第三国的产品的进口商，必须告知产品所在国的监控机构，并提交使用的标签样式。另外，成员国不得禁止或者限制符合本指令和实施措施的食品补充剂，除非是基于新的数据或者对现有数据新的评估，发现某些产品对公众健康带来风险。在这种情况下，应该告知其他成员国和欧委会。欧委会在SCFCAH的协助下，可以发表其意见和决定，适当时可以修订指令或实施中的法规。
对于安全性，食品补充剂需符合一般食品的安全性要求。而对于食品补充剂的功能声称，则需符合“食品营养与健康声称法规”中有关“营养声称”（Nutrition claims）和“健康声称”（Health claims）的规定或“特殊营养用途食品指令”中的有关规定。在许可制度方面，应按照“食品营养与健康声称法规”中的规定，实施一般营养和健康声称的列表制度和特殊产品的行政许可制度。
综合型监管法规体系
根据Dir 2002/46/EC要求，不迟于2007年7月12日，欧委会必须提交指令未包括的、其他用于食品补充剂的营养成分种类（如纤维、植物提取物等）的有关报告，并提议适当的措施。然而，在欧委会提交给欧盟理事会和欧盟议会的“Com（2008）824 final”文件中，欧委会却认为目前没有必要将其他食品补充剂成分单独归入Dir 2002/46/EC进行具体要求。
分页标题
目前，欧盟对食品补充剂成分的管理，并不是孤立进行的，而是将其蕴含于欧盟整体的食品监管体系进行综合管理。食品补充剂除了需要符合Dir 2002/46/EC的规定外，还应符合食品领域的相关法规。
1. 新食品管理法规（Reg EC/258/97）
Reg EC/258/97对新食品的定义为：1997年5月15日以前，在欧盟还没有被大量消费的食品或食品成分。包括4种类型新食品：由微生物、真菌或藻类组成或从微生物、真菌或藻类中分离的食品；由植物和动物组成或从植物和动物组织中分离的食品；拥有新的分子结构或定向修饰分子结构的食品；经过新工艺生产的食品，新的生产过程可能导致食品或食品成分发生组成和结构上的显著变化，从而影响到营养价值、机体代谢或不良物质水平。
此外，Reg EC/258/97对新食品的授权程序作出了明确规定，要求新食品和食品成分在投放市场之前必须经过欧共体评估，作出授权决定。
2. 食品营养与健康声称法规（Reg EC/1924/2006）
Reg EC/1924/2006规定，允许营养和健康声称的条件为：食品中活性成分的含量必须达到声称所宣示的营养和生理学效果，并且该声称必须被普遍接受的科学证据所证实；声称的宣传要为消费者所理解并且不会引起误解。另外，法规强调了均衡多样的饮食的重要性，并规定当过量摄入该食品中某种成分（如维生素A）时要对可能出现的健康危害进行提示和警告。
具体来说，营养与健康声称可分为以下3类：第一，营养声称，必须按照该法规附录中列出的24项声称进行标注，如“低脂”等。第二，一般性健康声称，采取准许列表管理制度。即凡列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。据统计，截至2008年12月，已有9720项针对健康声称的申请，去除重复的申请，共有4185项申请，其中1900项为植物来源的相关健康声称。第三，特殊或其他健康声称，必须经过欧盟委员会授权许可才能进行。
3. 强化食品管理法规（Reg EC/1925/2006）
Reg EC/1925/2006法规指出，强化食品包括维生素、矿物质，以及除了维生素和矿物质以外的具有营养和生理学效应的其他物质，特别是植物来源的功能食品。该强化营养食品法规旨在保护消费者利益，统一各成员国所实行的不同食品法规，允许含有维生素、矿物质或其他物质的营养强化食品在欧盟自由流通。
除了以上3个主要法规外，与食品补充剂相关的法规还包括：食品标签指令Dir 2000/13/EC、食品卫生法规Reg EC/852/2004、食品和饲料中新农兽药最高残留限量Reg EC/396/2005（规定食品中农残默认限量标准是0.01mg/kg）、食品中特定污染物最高限量水平Reg EC/1881/2006（规定了特定污染物的最高限量，其中包括：硝酸盐、黄曲霉毒素、铅、镉、汞、二噁英、棒曲霉素和无机锡等）。
审批区分食品和新食品
在欧盟，食品补充剂被法定为食品，一般不需市场授权许可，却有可能属于新食品，这方面就需要视具体产品而定。综合来看，欧盟对食品补充剂的审批主要涉及两点：一是食品营养与健康声称的审批，二是新食品或新食品成分的审批。
1. 食品营养与健康声称法规的审批
根据Reg EC/1924/2006规定，营养声称和一般健康声称采取列表制度，而特殊或其他健康声称必须经过欧盟委员会授权许可后才能进行。整个审批过程大约要经过1年左右。欧盟委员会对营养和健康声称审批的程序主要包括两步骤。
第一步骤是申请。EFSA起草了“健康声称申请注册科学与技术指南”，对所需提交资料的内容、要求、格式等做出了规定。申请人需按照该指南准备资料并提交给本国的相关管理部门，再由该部门转交给EFSA，EFSA据此给出技术建议并上报欧盟委员会，最终由欧盟委员会作出该健康声称是否可用或是否列入允许使用健康声称名单的决定。
第二步骤是欧盟委员会公报。主要涉及以下两个要点：首先，公报包括营养声称、一般性健康声称及使用上述声称的限制性条件；被授权的特殊或其他健康声称及适用条件，被禁止的健康声称名单及被禁止的原因。这样便于在申请特殊健康声称时，生产商能较为清楚地了解到自己的申请是否为被禁止的声称，以及使用健康声称时所需要的条件。其次，建立在特定科学数据基础上被授权的特殊健康声称，应该独立备案，备案时应包括以下信息：欧盟委员会授权该健康声称的日期及被授权的原始申请者；被授权健康声称的特定科学数据的说明；被授权健康声称被限制使用的说明。
2. 新食品的审批
在欧盟，新食品必须符合EC258/97规定，其审批主要包括两种途径。
第一种为简化程序，基于通告体系。如果申请者能够提供证据证明所申请的新食品或其中的成分与现有某种食品或成分在组成、营养价值、代谢、用途、产生不良物质水平等方面相同，且所申请的新食品来源于微生物、真菌、藻类、动物、植物，与传统的来源不同就能够进行新食品标识。
第二种为常规授权程序。如果所申请的新食品不能满足简化程序的条件，食品成分中含有新的分子结构，或食品的加工过程过去从未使用过，就必须进行常规授权程序。生产商或相关利益组织向本成员国递交申请，如本成员国对其申请持肯定意见，则需转发给欧盟及其他26个成员国，如无异议即可通过。
如果有一个成员国提出反对意见，那么就需要欧盟委员会对此做出风险评估。欧委会委托EFSA进行风险评估，若EFSA确认能够通过风险评估，则需提交含有证明食品所含成分在其使用条件下服用安全的科学数据资料。SCFCAH在收到EFSA科学风险评价意见后决定是否同意使用。如果批准，将由生产商来证明安全性以及预见最高限量使用的后果。
