《医疗机构药品质量监督管理办法》征求意见一旦修改完善并施行，将改变医疗机构目前药品管理现状。
医疗机构是药品终端销售的主渠道，曾有数据统计，目前我国药品消费量的80%是通过医疗机构使用到患者身上的。加之患者在医疗机构消费药品的被动性，其药品质量对整个社会用药安全有效起着至关重要的作用。
近日，《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿）开始征求意见，表明药品监管部门开始重视并着手加强医疗机构药品质量管理。如能如期出台，有望解决目前医疗机构药品质量管理过程中存在的突出问题，提高公众的用药安全系数。
现状不甚乐观
虽然药品产量的绝大部分通过医疗机构的使用实现终端销售，但医疗机构对药品质量的管理能力和水平，大到三甲医院、小到个体诊所，无论是在硬件设施还是在软件管理上，都与所承担的药品终端销售规模不相适应。
在这方面存在的主要问题是违规购进药品，尤其是从非法渠道购药，极易导致假劣药品流入。除此之外，体外循环是医生个人或科室在医院不知情或默许情况下的一种私自行为。有的医生将药品存放在科室，在治疗中直接用于治疗患者；有的则以推荐的名义介绍患者到指定地方购买；或是医生自购自存，再以代购的名义为患者使用。这种完全游离于医疗机构管理之外的体外循环，会使药品质量无法得到最基本的保证。
此外，药事人员游离于药监部门对涉药从业人员的教育管理，从而造成医疗机构药事人员的药品管理能力和水平与药监部门的要求脱节。直接导致的后果是，药品购进资质审核、药品入库质量验收、药品贮存条件和在库养护、药品效期管理等一系列保证药品质量的管理体制机制或滞后或脱离于药监部门的要求。
监管中的薄弱环节
虽然每年药监部门在医疗机构查获的涉药违法案件的比例居高不下，但对医疗机构药品质量的监管仍是工作中的薄弱环节之一。
《药品管理法》对医疗机构的药品管理有一定篇幅的规定性条款，但多原则性、少操作性，多法律要求、少法律责任。随后的《药品管理法实施条例》虽有补充，但未超出《药品管理法》的大框架。再之后的《药品流通监督管理办法》对医疗机构使用药品行为也较少提及。
虽然医疗机构在药品购进、贮存和使用上与经营企业有很多相同之处，却并未参照《药品经营质量管理规范》执行相关规定。实践中，许多基层监管部门进行过许多有益的尝试和探索，但大多因为没有上位法的支撑而半路夭折。《医疗机构药品质量监督管理办法》如能如期实施，将在法规上填补空白。
由于一直未将医疗机构药品从业人员纳入药品监管部门的资质认可和教育培训体系，监管部门既没有对其进行培训的强制性要求和权利，从业人员也没有接受培训的积极性和义务。因此，医疗机构药品从业人员的法律意识和质量管理方面的能力水平不能与药监部门的要求接轨，监管工作也无法在医疗机构得到应有的响应。
尚有待完善之处
《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿）开始征求意见，启动了依法加强医疗机构药品质量管理的新进程，一旦成熟施行，对于改变医疗机构目前药品管理的现状，提高药品监管能力和水平，保证药品质量，有着不可低估的重要作用。通读征求意见稿，笔者发现，目前这一稿尚有可完善的地方。
征求意见稿立法目的明确，基本符合目前医疗机构药品质量管理的现状。笔者以为，从发展的角度看，应尽可能考虑到经济社会的发展对药品质量管理在理念、技术手段等方面的影响。比如电子管理系统运用的规定，目前许多地方对零售药品实行电子管理，加之该行业发展速度很快，只规定“县级以上医疗机构药品实行电子管理”，不但要求过低，而且未预留发展空间。
笔者留意到，在经济处罚的设置上，无论条款的数量还是处罚的幅度，尚不足以整治由来已久的顽疾，守法成本与违法成本之比尚不足以产生自觉守法的意识和动力。比如征求意见稿第30条中规定的情形，仅“处以警告，责令改正；情况严重的，给予通报”是不够的，对于逾期不改的应设置与违反规定的情节相适应的经济处罚。再比如第31条至第33条设置的罚款数额也稍嫌过低。
虽然征求意见稿第2条规定，“本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理”，但从整个条款的设置看，难以覆盖境内所有医疗机构。我国幅员辽阔，经济社会的发展状况和医疗资源的不合理配置决定医疗机构在不同地区，甚至在同一地区的不同位置也有差别，如中心城市的三甲医院与边远地区的个体诊所，跨区域的医疗集团与单体医疗机构，其差别不是同一个法律要求所能规定清楚的，因此，应根据不同类型、不同规模的医疗机构设置有区别的规定。
此外，对于有可能影响医疗机构药品质量的因素应有尽可能详细的条款予以明确，比如药品质量管理人员的要求问题、医疗机构内部科室擅自购药的问题、医疗集团内部药品调配的问题、医疗机构与其分支药品的调配问题、超诊疗范围使用药品的安全问题、阻挠不配合监管的问题等等。对于条款的文字表述应更准确科学，能定性的尽可能定性，能定量的尽可能定量，能具体指向的尽可能具体指向，使之更便于直接引用和避免理解上的歧义。比如征求意见稿第26条和第27条关于抽验和结果公告的规定，是指生产企业、经营企业，还是医疗机构，或是三个环节都包含在内？笔者以为不是很明确。
