随着人们生活水平的提高及生活质量的攀升，健康话题日益受到关注。与之相应，以免费体验方式销售医疗器械的营销模式“忽如一夜春风来”，迅速布满大街小巷。温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁贴等保健康复性医疗器械频频出现在人们的视野中，众多中老年消费者趋之若鹜，甚至不惜花高价购买。在极大满足人民群众健康向往的同时，免费体验经营活动中的安全隐患也对监管工作提出了挑战。
医疗器械免费体验作为近年来兴起的一种新现象，目前还难以对其定性。相应法规未对这种特殊的经销模式作专门规定，审批部门也未对产品经销广告风险有足够的预见，在医疗器械注册审批上用语模糊，从而给企业夸大疗效以可乘之机。此外，监管职责分散，单独一个部门监管难免出现越位、缺位的情况，使得药监部门往往面临想查又没法彻查的两难境地。
1，销售方式花样繁多
目前，市场上以免费体验方式销售医疗器械形式多样、层次各异，按经营方式可分为三类。第一类是已经办理医疗器械经营企业许可证、有固定经营场所和免费体验场所的医疗器械经营企业。此类企业经过审批，拥有具备相应资格的质量管理人员和医学指导老师，可以合法销售医疗器械，并能提供良好的售后服务，药监部门对其销售医疗器械产品的合法性和质量可实施有效监督。
第二类是未办理医疗器械经营企业许可证，经常更换转移体验场所，在超市或药店门口等场所借口免费体验医疗器械而行无证经营医疗器械之实。经营者往往借口公益活动，或借口为生产企业推广宣传医疗器械，起先确实是免费为老百姓提供体验服务，待群众提出购买医疗器械的要求后，再非法销售医疗器械。
还有一类是已经办理一类医疗器械经营企业许可证、有固定经营场所和免费体验空间，却一直拿“一类执照”卖“二类产品”。由于免费体验的医疗器械购入成本底，销售价格高，而相关物价部门对其价格无法监控，只要体验人员中的3%购买其产品，经营者就能获得相当高的利润。此类企业一旦被药监部门查处，便马上注销许可证，短时间内更换法人，并再次注册公司，继续超范围违规经营医疗器械。
免费体验销售的医疗器械大多是Ⅱ类医疗器械，属于辅助治疗产品，并不能完全治愈某类疾病，仅在使用后可减轻或缓解某些症状。但一些企业在宣传时往往扩大疗效和适应症，把产品功效吹得神乎其神。在经营过程中，他们往往采取以下三种手段：一是以“健康讲座”的形式打“宣传销售牌”，一般不直接销售医疗器械，多以向药店铺货的方式宣传经营。二是以“现场体验”的形式打“直接销售牌”。通过为中老年人提供医疗器械免费体验，用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示，直接销售医疗器械。三是以“免费检测”的形式打“使用销售牌”。以义诊的名义为体验者提供采血化验、测量血压等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，并推荐销售具有检测功能或某种疗效的医疗器械。
无论采取哪种活动方式，所谓的免费体验无非是一种促销手段，最终目的都是为了推销医疗器械，获取更大的商业利益。
2，隐患四伏
不法商家总是以夸大疗效的方式推销产品，在免费体验现场，他们往往采用免费试用、工作人员讲解、使用者康复发言等，利用中老年人渴望健康的心理和缺乏医疗器械专业知识的弱点，夸大宣传家用医疗器械的治疗功效及适应症。在购销双方信息不对等的情况下，根本无法保障体验者做出理性选择。
体验式家用医疗器械往往合法证件不齐全。有的产品未经注册，有的先上市后注册，即上市产品生产日期在前、注册日期在后，有的批准说明书与企业自印说明书不一致。在经营环节，销售体验式家用医疗器械时无《医疗器械经营企业许可证》，有的无证不现场销售，但变相送货上门销售。因为有失规范，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉。有些伪劣医疗器械在使用过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接或间接造成人体伤害。
以免费体验方式销售医疗器械，多属无证经营，所售产品无售后服务，或者有售后服务但缺乏专业人员，特别是在发生产品召回事件时很难召回，从而造成售后跟踪服务和不良事件监测无法实现，免费体验者的合法权益也得不到保护。
按照医疗器械经营企业开办条件，经营Ⅱ、Ⅲ类器械的企业应设专职质量人员，根据产品需要还应配备质量验证和售后服务技术人员。而在免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化程度的都很少，大多经过短期培训后上岗，培训内容与工作方向是说服体验者购买医疗器械。此外，医疗器械都有相应的产品适用范围、禁忌症、注意事项等，而免费体验现场没有专职指导技师，盲目使用无疑会给使用者造成伤害。
3，亟待整治
免费体验式营销因市场需求而生，它的存在和发展具有一定的合理性，但对百姓健康又存在潜在危害，因此，对其不应一味打击，而应疏堵结合，重点规范，科学整治。
首先应尽快健全法制法规。尽管我国《广告法》第14条和《医疗机构管理条例》第24条对免费体验医疗器械经营活动等一系列问题有所涉及，但从执法实践来看，这种营销模式仍然游离于法律边缘，具体规定还不健全，执法人员很难在现有法律法规中找到明确依据。因此，当务之急是制定出台相关法规，据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。
其次，理顺体制机制迫在眉睫。在现有体制下，医疗器械从广告宣传到医疗行为再到经营使用环节，一直实行分段监管，其弊端可见一斑。要做到科学高效监管，需要从大局出发，理顺当前的体制格局。要积极建立全过程、多部门协查的监管机制。在实际工作中，要以保障群众身体健康为本，药监部门牵头，协同卫生、工商、物价等部门联合执法，形成监管合力，加强对免费体验式销售的监管，严格审核产品的适用范围，严厉打击生产无证医疗器械的行为。要根据医疗器械产品的具体情况及核准的说明书批件，严格审批发布广告的方式和内容。要加强对以免费体验方式销售医疗器械的行为进行资质、渠道的审查和监控，加强医疗器械经营企业许可证的管理，对经营企业的场地、人员作出具体要求。
第三，加强宣传教育责无旁贷。免费体验吸引人的重要一点是对大众健康知识的传播，监管部门应主动“占领”这一阵地，对公众加强健康知识和相关法律法规的宣传，提高其防范意识。一方面，组织有针对性的宣传教育和法律法规培训，及时发布问题产品的警示信息，提高群众的自我保护意识和能力；另一方面，借助镇、街、村远程教育系统和文化大院建设，及时为公众提供权威专业的资讯，完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械广告审批等情况进行查询。
