各市（地）食品药品监督管理局：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，保证基本药物制度的顺利实施，国家食品药品监督管理局（下称国家局）对基本药物实施了全品种电子监管，并先后印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》等文件，强力推进基本药物全品种电子监管工作，要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作；从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。为了推进我省基本药物生产企业电子监管工作，保证在全国药品集中招标采购工作中完全具备电子监管赋码条件，省局研究决定，加强对基本药物生产企业实施电子监管工作的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、各级药品监督管理部门要充分认识基本药物电子监管工作是医药卫生体制改革和推行基本药物制度工作的重要环节。各市（地）药品监督管理部门是该项工作的属地监管主体，基本药物生产企业是该项工作的实施主体。各市（地）局要将本辖区基本药物生产企业实施电子监管工作的情况作为监督检查的重点，层层落实监管责任，指派专人负责，报省局备案。
二、各市（地）局在监督检查中要严格执行国家局的有关规定，2011年3月31日后生产的中标基本药物必须赋码销售，从源头上防止未赋码的基本药物流入药品集中采购渠道；2011年3月31日后对已经中标但暂不具备赋码条件的基本药物实施监督停产，企业完成入网和改造的，经检查确认具备赋码条件后酌情予以恢复生产；不参加基本药物招标和明确不生产的企业必须签订承诺书，承诺书一式三份，报省局、市局各一份，企业留存一份。
三、对未通过注射剂处方工艺核查、基本药物处方工艺核查以及不具备赋码条件的基本药物，不再开具药品集中招标采购的相关证明。各市（地）局在审查企业申请药品集中招标采购证明材料工作中要严格把关，堵塞漏洞。
四、对中标的基本药物全面实施电子监管工作已经进入倒计时阶段，各市（地）局要抓紧组织对本辖区基本药物生产企业的现场监督检查，帮助企业解决实施电子监管工作中遇到的实际困难，督促其尽快完成入网、改造、赋码等工作。根据检查情况认真填报《承诺不参加基本药物招标和明确不生产企业明细表》（附表1）、《入网生产企业和改造明细表》（附表2）和《基本药物生产企业实施电子监管改造进度表》（附表3），于2011年2月27日前报省局药品安全监管处。3月份每周报送一次《基本药物生产企业实施电子监管改造进度表》，报送时间分别为：3月4日、3月11日、3月18日、3月25日、3月31日。
五、鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。
六、其它有关基本药物电子监管工作的事宜遵照国家局相关文件执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一一年二月二十八日
附件1：承 诺 书.doc
附件2：文件附表.xls
