国家食品药品监管局、卫生部印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理
法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物
临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》)，于2004年2
月19日印发，并就有关事项通知如下：一、对药物临床试验机构进行资格认定，
是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全
的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省(区、市)食品药品
监管局(药品监管局)和卫生厅(局)应予高度重视，严格按照《办法》的规定，
根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，
并做好药物临床试验的监管工作及加强对伦理委员会的监管。二、自2004年3
月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的
药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，
参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的申请。三、
自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临
床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证
体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复
核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从本网站下载《药物临床
试验机构资格认定申请表》。五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和
检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，
但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目，仍可继续进行，直至该药物临床
试验完成为止。六、各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)和卫生厅(局)
要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解
决实际工作中存在的问题，保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。
在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监管局药品安全监管司
和卫生部医政司。七、国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局
(药品监管局)将该《办法》转发给由原国家药品监管局确认的本行政区域内的
国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
药物临床试验机构资格认定办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品
管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格
认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物
临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制
度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决
定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床
试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部
在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和
卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：(一)已取得医疗机
构执业许可；(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施；(四)具有与承担药物临床试验相
适应的诊疗技术能力；(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者
人数；(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(七)具有能够承担
药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(八)具有药
物临床试验管理制度和标准操作规程；(九)具有防范和处理药物临床试验中突
发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术
要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认
定申请表》(附件1)，并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资
料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。省
级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人
员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理
预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定
申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15
个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对
同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。省、自治区、直辖
市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组
织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资
格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度
和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培
训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、
机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，
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报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是
否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品
监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。对申报资料受理审查符合
要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检
查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检
查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)，告
知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)
和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所
提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查
的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资
格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应
予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综
合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负
责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检
查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意
见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有
资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可
适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场
检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品
药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资
格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，
报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意
见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督
管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予
以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间
隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品
监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国
家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督
管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
