[color=#FF1493]透视药品招标：解读320文件[/color]
一、扩大药品集中招标采购的规模是主旋律
去年9月，卫生部、国家发改委等六部委联合发出《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发［2004］320号，以下简称320号文件），对纠正当前药品集中招标采购中存在的若干问题做出了明确规定。这是继308文件后的又一个规范药品集中招标采购的重要文件。该规定出台以来，引起了业内的广泛关注，针对目前企业、医疗机构和有关部门对320文件存在的一些疑问，记者近日专访了医药行业知名的招投标首席顾问专家、中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法,请他就320文件的有关内容做一番解读。
作为药品集中采购政策及方案的制订者之一，李主任受有关部门委派主持了卫生部在河南进行的招投标试点工作，是八省市高值医用耗材集中采购方案的设计者，并多次参与国家有关医药流通改革方案的调研与制定。
李主任认为，理解320文件，首先要明确，扩大药品集中招标采购的规模，是320号文件的主旋律。320号文件提出了如下规定：取消单一医疗机构经批准可以自主招标采购的规定，要求“县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动”；要求扩大药品集中招标采购的组织单位，将以市地为最小组织单位调整为“医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位”，“鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动”；要求限制集中招标采购组织单位的集中招标采购次数，规定“每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次”；要求扩大集中招标采购金额占医疗机构药品采购支出的比例，“将医疗机构药品采购支出中的80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购”。从机构数量、组织单位、集中采购次数到采购金额，对扩大规模作出了明确具体的规定。
规范药品集中招标采购行为，关键在于适度集中。世界卫生组织制定的《优良药品采购操作规范》指出：药品“采购应当以尽可能大的数量进行，以获取规模经济效益；这同时适用于集中与分散采购系统。”在市场经济条件下，扩大药品集中招标采购的规模，把尽可能多的医疗机构的采购目录集中起来，形成更大的采购批量，有利于刺激生产企业产生直接投标报价的兴趣，减少药品流通的中间环节，使药品价格更低，合同条件更优惠；有利于减少招标投标过程中的重复认证和重复评审，提高采购效率，降低采购成本，减轻企业负担；有利于彻底转换医疗机构的药品采购模式，实现医疗机构药品采购的专业化、社会化和信息化，建立与市场经济相适应的新型医疗机构采购制度；有利于提高药品流通的市场集中度，发展电子商务、物流配送等现代流通方式，推进我国药品流通方式的现代化。没有适度的集中，就没有规模经济效益。实现集中招标采购政策目标的努力就会被数量众多、纷纷攘攘的药品招标项目所淹没，使集中招标采购成为被少数人控制的另一个交易主体的逐利平台。最近几年，各地普遍存在的合同条件不公平、变相暗箱操作、中介机构乱收费、企业负担过重、政府监管不到位等不规范行为，都与集中招标采购的规模不经济直接相关。如果各地能够按照320文件的规定，以省或者若干个市地为单位，将用药层次、采购习惯类似的医疗机构组织起来，形成若干个采购集团，每年通过一两个项目完成所有品种的合同撮合，将会从根本上改变集中招标采购的面貌，使集中招标采购成为从源头上控制药品价格、规范药品流通市场秩序的有效途径。
扩大集中招标采购的规模，需要重新构建集中招标采购的业务模式。卫生部直接推动的8省市高值医用耗材集中采购项目，为跨市地或者以省为单位进行集中招标采购提供了成功经验。通过供应商遴选和价格评审分离、临床专家评审和采购专家评审分离、合理进行基准价和标底设定等模式调整，将过去“一站式”的招标采购模式转变为以动态价格为核心的“两站式”集中采购，将使能够带来规模经济效益的集中采购更加易于操作，更加公开透明，充分竞争，更加靠近国际惯例、符合市场经济体制的客观要求。
扩大集中招标采购的规模，需要考虑医药市场的承受能力。集中采购的规模效益是以品牌淘汰为前提的，是一把双刃剑。一方面，跨市地或以省为单位进行品牌淘汰，将会迅速改变药品流通的市场结构，使不拥有优势品牌的企业失去生存机会。集中招标采购是市场行为。通过市场竞争淘汰过剩、落后的药品生产能力，对于优化我国医药行业的产业结构，规范药品流通市场秩序是极其必要的。另一方面，如果采购规模过大，对市场的撞击过于激烈，大批劣势企业在准备不充分的情况下退出市场，将会影响医药行业的和谐和稳定，甚至带来不良社会后果。
二、减少药品流通的中间环节
我国药品流通的中间环节过多，流通渠道混乱无序，是造成药品购销中的不正之风屡禁不止的主要原因之一。减少药品流通的中间环节，规范药品流通渠道，是推行药品集中招标采购的必然要求。
2001年11月，卫生部、国家食品药品监管局、国务院纠风办等6个部门联合出台《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（简称308号文件）。308号文件提出了减少药品采购中间环节的要求。但考虑到我国药品流通领域中小企业多，流通渠道难以规范的现状，在规定投标人资格时，308号文件使用了“投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业”的非限制性概念。只是在卫生部印发的文件范本中，规定“以批发企业提交的药品来源合法性证明文件为依据进行评价。生产企业授权文件、代理商分销证明和药品采购记录都可以证明其药品来源的合法性。但为不同的等级，应分别予以评价。”对药品来源不同的批发企业在评审和比较时进行了区别。根据上述规定，凡具备规定条件的药品生产企业和批发企业，都可以成为合格投标人。持有生产企业的合法授权的批发企业，在评审和比较时可以被加分，或优先予以考虑。
308号文件对投标人资格的规定，曾经受到来自药品生产企业和医疗机构的强烈质疑和批评。一些规模较大、经营规范的药品生产企业认为，允许未经生产企业授权的批发企业投标报价，实际上等于允许药品集贸市场等非法渠道的药品合法流入医疗机构，这一规定将会助长药品流通渠道的混乱。一些中心城市的医疗机构，尤其是特大城市的部、省属医疗机构认为，未经生产企业授权的批发企业不具有供应保障能力，不应该成为医疗机构的开户批发商。尽管308号文件对投标人资格作出了明确规定，但在北京、上海、广东、天津等地的医疗机构仍然要求批发企业作为投标人必须持有生产企业的合法授权，拒绝未经生产企业授权的批发企业的投标报价。
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308号文件发布之后，允许未经生产企业授权的批发企业投标报价所带来的问题越来越多。一是大量未经生产企业授权的批发企业成为投标人，不能将生产企业推向集中招标采购的前台，无法形成生产企业之间的充分竞争，不利于降低药品虚高价格；二是生产企业可以用极低的底价对批发企业出货，由批发企业出面走票、洗钱，进行回扣促销，而生产企业不承担非法促销的相关法律责任，不利于纠正药品购销中的不正之风；三是随着药品集中招标采购规模的扩大和医疗机构对成交药品的合同采购周期普遍达到一年以上，未持有药品生产企业合法授权的批发企业尽管可以用更低的价格成交，但合同履行能力越来越差，影响医疗机构的临床用药。
针对上述问题，320号文件对308号文件关于投标人资格的规定作出重要调整，规定“药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。”这一规定要求集中招标采购的合格投标人必须是药品生产企业或其合法授权的药品批发企业。没有生产企业合法授权的批发企业将不能成为合格投标人。如果按照这一规定进行的集中招标采购能够长期坚持下去，将对我国的药品流通产生重大影响。
首先，面向医疗机构的药品分销将变成“一手货”市场，药品生产企业将利用集中招标采购同集团化的医疗机构直接成交，药品批发企业的商品转售功能将被淡化，并加快物流化转变的步伐；第二，集中招标采购将成为生产企业的战场，长期由批发企业主导的地区性市场将逐步转变为全国一体化市场；第三，医药市场的竞争将更加激烈，同种仿制药品将面对众多不同品牌的竞争，单一来源药品将面对其它功能、疗效类似药品的竞争，药品价格将出现大幅度下降；第四，生产企业将直接面对终端渠道药品分销的法律责任，长期存在的药品流通潜规则将从根本上受到触动，赤裸裸的、野蛮的回扣促销方式将退出医药分销市场。
320号文件对投标人资格的规定，标志着生产企业与终端渠道之间的直接交易正在成为政府推动的药品交易方式，这对于规范药品流通渠道，减少药品流通的中间环节具有重要意义。形成直接交易的市场格局，仅靠集中招标采购是不够的。320文件所提出的直接交易应该被理解为政府主管部门倡导的一种交易原则，其象征意义远远大于实际意义。政府主管部门只有在全面推行集中招标采购的同时，积极发展电子商务、物流配送等现代流通方式，将我国医药市场长期沿袭的人对人交易模式转变为人机对话，使电子中间商和现代医药物流服务提供商逐步取代传统中间商的市场地位，320号文件所倡导的直接交易原则才能真正成为我国药品流通的主流模式。
三、减轻企业负担，保障企业合法利益
突出强调减轻企业负担，保障企业合法利益，是320号文件的重要内容之一。320号文件发布的12条规定，除了涉及零售价作价办法、招标投标办法以及政府对集中招标采购的监督等4条规定之外，其他规定均与减轻企业负担、保障企业合法利益相关。
为什么要扩大集中招标采购的规模，限制县市和单一医疗机构的招标活动？是为了减少集中招标采购项目，将企业每年必须面对的集中采购项目控制到最低数量；为什么要扩大集中招标采购的品种范围，允许具备网上交易和监管条件的地区抓住关键少数品种编制集中招标采购目录？是为了避免对各类证明文件的重复提交、重复认证和重复评审；为什么要求医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量并严格执行？是了确保中标企业能够合理获得与中标相称的市场份额，将医疗机构作出的单一货源承诺能够落到实处；为什么要简化程序，限制向企业索取样品和证明文件的行为，是为了降低企业提交各种印刷品和样品的成本；为什么要规范招标代理机构行为，要求确保招标代理机构的中立和公正？是为了向企业提供公开、公平、公正和诚实信用的中介服务环境；为什么要规定药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品？是为了帮助企业减少企业资金占用和库存商品数量，切实享有合同条件规定的各项利益；为什么要发展电子商务、物流配送，鼓励医疗机构上网采购药品？是为了发展现代药品流通方式，推动医药行业信息化建设，让企业从手工操作的集中采购方式中彻底解脱出来。
减轻企业负担，保障企业合法利益，必然会触动医疗机构在药品流通市场上的强势地位。320号文件公布后，有企业表示，320号文件改变了他们对药品集中招标采购的看法，也改变了对卫生部的看法。过去认为卫生部所代表的就是医疗机构的利益，集中招标采购就是为了强化医疗机构的利益。可由卫生部会同有关部门制定的320号文件却在更多地替医药企业说话，限制医疗机构的利益。说明现在的卫生部不仅在代表医疗机构，也在代表患者和医药企业，是全国人民的卫生部。现在企业最关心的不是集中招标采购什么时候会停下来，而是符合320文件要求的集中招标采购能不能长期坚持下去。
320号文件对医药企业来说含金量很高，能够为规范经营的医药企业带来巨大市场机遇。现在大家更加关心的不是320文件究竟对集中招标采购规范、完善的程度是不是够，而是320文件能不能真正贯彻落实下去，让患者、医药企业和医疗机构看到什么是规范的集中招标采购，并且从中得到好处。其实，卫生部等部门要求减轻企业负担、保障企业合法利益的规定并不是320号文件才提出的。
