笔者在监督检查中发现，当前市场上的不合格医疗器械为数不少，品种从消毒棉花、一次性输液器、输血器到麻醉机、高频手术设备、电监护仪等不一而足，影响到公众的用械安全。
现状
日常执法中，适用于医疗器械的法律法规数量不多，相对于药品监管而言，医疗器械监管法律体系较为薄弱。此外，医疗器械相关条文中没有“假、劣”、“不合格”医疗器械的概念，也没有有关“淘汰”和“有效期”的刚性规定等等。
另一方面，执法队伍力量相对薄弱。在各地药监系统中，医疗器械监管人员人数较少，但在药监行政执法过程中，医疗器械行政执法占据了半壁江山。
执法人员的职业素质是依法办事的一种综合能力，不但要正确理解和认识法律法规，还要对发现的问题作出恰当判断并依法处置。药监系统执法人员在思想修养和职业道德上基本符合要求，但专业知识和业务能力还稍嫌欠缺，很难对假劣医疗器械开展有效监管。
明确概念
《医疗器械监督管理条例》等法律法规中没有假、劣医疗器械的概念，只有无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的概念，笔者认为，在法律法规中应该确立假、劣医疗器械的概念。
假劣医疗器械产品的产生有两种渠道：一是合法企业不按规定生产；另一种则是非法企业假冒生产。只有健全相关法律法规并使其更具可操作性，执法人员方能对医疗器械违法行为依法加大查处力度，从而使假劣医疗器械无所遁形。
当前医疗器械的生产依据有国家标准、行业标准和注册产品标准，有关部门应该参照药品生产依据的标准，向医疗器械生产、经营、使用、监管单位征集产品标准，进而形成全国统一标准。
此外，医疗器械技术监督体系还未充分建立。当前对医疗器械开展技术监督的只有几个检测中心，全国各省、自治区、直辖市也初步建立了检测机构。
目前的现状是：技术监督滞后于行政监督，不能充分体现技术监督的支持作用。基层药监部门只能依据是否有注册证及合格证明来判定进入流通和使用领域的医疗器械是否合法。因此，应该尽快建立起以现有医疗器械检测中心为核心的检测机构，以及省、自治区、直辖市医疗器械检测站（所）和经认定的各科、院、所等社会技术检测机构为医疗器械法定检测机构，并辅以市（县）基层基本安全性和器械性能的快速简易检测技术监督体系，以提高技术监督对医疗器械安全有效性的保障作用。
发现问题
药监部门在对生产企业开展检查时，应该着重检查以下几方面内容：企业生产的产品种类与其许可证范围规定的内容是否相符；是否执行国家标准、行业标准，注册产品标准是否进行修定；生产企业是否涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书；销售的医疗器械与注册证书限定内容是否相同，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容是否相同；是否依法办理医疗器械注册证书变更等。
在对医疗器械经营企业开展检查时，应着重检查其是否擅自扩大经营范围、降低经营条件；是否超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动等。
有效打击
目前，部分基层药监执法人员对医疗器械监管工作畏手畏尾，原因有二：一是不熟悉医疗器械相关法律法规，不懂医疗器械专业知识，以至于不敢到生产、经营、使用单位开展检查。二是查处依据缺乏可操作性甚至无依据，有时会出现“能查不能处”的尴尬局面。因此，应对执法人员加强医疗器械法规和专业知识培训，提高执法者的综合素质和医疗器械监管水平。
虽然现行医疗器械法规无假劣、假冒医疗医疗器械的定义、规定和罚则，但对流通使用的假劣、假冒产品可按无注册证查处。在查处时，对于案情较轻、影响不大的案件，可按《行政处罚法》第27条处理，但要有充足确定的证据及从轻、减轻或不予处罚的详细表述理由。
在日常监管中，应该加大对生产、经营、使用单位的检查力度，采取企业对照法规自查与日常监督检查相结合、定期事先告知检查与不定期不告知检查相结合的方式，增加检查频次，严加查处。药监部门还要与公安、工商等部门联合行动，行成联动机制。
