从严治理基层医疗机构用药管理乱象

发布日期:2011-09-14  |  浏览次数:74957  转载来源:编辑部整理

  当前基层药品供应的主渠道是各级医疗机构和城乡药店,其中,医疗机构用药份额占大多数。据笔者了解,由于城乡发展不平衡,导致农村医疗机构药品使用管理水平落后,亟需加大扶持与整治力度。  

  药品使用门槛较低  

  开办药店,既要求法人代表具有高中以上学历,同时还要有药学专业人员担任质量负责人,并对硬件、软件均提出了较高要求。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定:“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”

  而现行法律法规对医疗机构使用药品未专门建立许可制度,医疗机构只要由卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》就可以使用药品。此外,由于一直未出台农村诊所基本用药目录,农村医疗机构用药范围不受限制,并可以合用三类医疗器械,相比药店而言,药品使用门槛较低。  

  农村用药管理重视不够  

  据笔者调查,长期以来,笔者所在的山东省淄博市临淄区部分医疗机构对药房管理工作不够重视,特别是乡镇一级卫生院,由于资金紧张,经费投入明显倾向于医疗设备,药品管理所需设施设备投入相对不足。由此导致农村医疗机构药品管理水平明显低于县区级以上医疗机构和药品经营企业。另一方面,村级医疗机构从药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低,重视药品进出数量管理以及经济收益,却忽视了药品质量管理。笔者在检查中发现,很多农村医疗机构的药房、药库硬件甚至不如普通药店,软件建设层次也不高,达不到保证临床用药安全有效的基本要求。

  据调查,乡镇特别是广大农村缺乏药剂学专业人才,很多基层医疗机构存在非药学专业人员在药房任职的现象,大部分村级卫生站、个体诊所未配备药剂学专业人员。另一方面,基层食品药品监管局人手少、专业人才不足,不仅要面对点多、面广、线长的医疗用药单位,还要承担起食品、医疗器械、保健品、化妆品等环节的监管,监管力量明显不足。  

  相关法规执行不力  

  以笔者所在辖区为例,尽管全区医疗机构都实行了《山东省药品使用质量管理规范》(GUP)认证,但认证过后,药品管理制度仍然难以落到实处。笔者检查发现,有些医疗机构对药品采购验收把关不严,对供货商的资质索要不及时,产品验收关形同虚设。此外,各类规章制度如药品储存、养护、出库、调配、事故处理等制度不健全,特别是乡镇以下医疗机构这方面的问题较为突出,药品分类不明确、堆垛不符合要求、陈列比较混乱、库房与药房的温湿度没有定时监控等。城区诊所药房多为柜台式敞开式销售,有时患者不凭处方就可以在药房买到二类精神药品。  

  加大政策扶持力度  

  笔者建议,各级政府与相关部门应该加大医疗卫生经费投入力度,督促农村医疗机构在经费使用上向药房(药库)建设倾斜,改善基层医疗机构药品储存管理条件,不断缩小城乡差距,全面提升基层药品使用质量管理水平。

  相关部门还应制定法律法规,严格药品使用许可准入,实行医疗机构药品使用市场准入制度。由于现行的药品管理法律法规仅对药品生产、经营实行严格的市场准入制度,对医疗机构是否具备使用药品的条件,药监部门事前无法监控,只能在事后对其违规采购、使用假劣药品的行为进行查处。监管环节的缺失,使医疗机构药品管理意识淡化,客观上增加了打击违法犯罪行为的难度。

  实行医疗机构药品使用准入制度,既可以严把市场准入标准,又可以按照标准实施监控。从当前建立药品使用准入制度的可行性来看,主要应以行政法规或地方性法规的形式设定,一方面,新开办医疗机构必须符合法定要求或标准,才能获准“使用”药品资格;另一方面,对现有医疗机构用药资格进行审核确认,达不到法定要求或标准,不允许其单设药房或药库。  

  规范药品使用行为  

  基层医疗机构药品质量管理是一个动态过程,药品购进、储存、销售的每个环节都应有法定的操作规程,任何一个环节出现问题,都有可能影响药品质量。当前,部分省市制定了《医疗机构药品使用质量管理规范》,但规范效果并不明显,笔者建议应加快机构药房监管法律法规制定步伐,配套出台针对医疗机构药房违法行为的处罚条款。例如:《药品管理法》第28条规定医疗机构必须制定和执行药品保管制度,却未设置相应的处罚条款,导致工作往往难以落到实处,因此,有必要进一步完善《药品管理法》有关医疗机构药房的法责条款。

此外,基层医疗机构应该依法配备符合资质的药学技术人员,加强从药人员继续教育。一是实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员必须先通过岗前培训并考试合格,凭药监部门核发的《上岗证》,方可从事直接接触药品的工作;二是加强继续教育工作,从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德等方面不断提高药品从业人员的综合素质;三是鼓励从业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试,从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。同时,大力引进高学历、专业化的药学人才,不断充实到执法队伍中,建立并发挥区、镇、村三级药品监督协管员和信息员的作用,发动群众,强化对基层药品市场的监督,壮大基层药品监管力量,保证群众用药安全。