由分级管理到统一垂直管理,复归分级管理但又有个别省保持垂直管理的中国药品监管体系,给基层工作人员带来的思想困惑正在积蓄,而基层药品技术监督部门的体会犹为深刻。
监督抽样与评价抽样的困扰
作为一名已经在某地市级药检所工作了15年的“老药检”,王天涯多年来专心于技术,很早就担任所内生测室的主任。对于他这个药学科班出身的“老药检”来说,按照药典标准对抽样药品进行检验并给出检验报告早已经驾轻就熟。只要对药监稽查部门取回的样品及时准确地给出检验结果,他的工作就算完成。每每在药检报告签上自己的名字,他都感觉有种尽责的自豪感,合格或不合格,他对自己的技术颇为自信。
可最近,他对自己的这份自信越来越犹豫了。在日常的药品监督抽样和评价抽样的监测上,他陷入了困扰。
在药品监管工作中,监督抽样和评价性抽样都是常见的药品技术监督行政程序,分别针对一些特定的产品种类和非特定的产品,前者用来评估某类重点监控产品的质量,后者用来评估一地区的药品总体质量。从理论上讲,二者其实都是百姓用药安全的参照指标。
前几年,我国药品监管体系实行省以下垂直监管,地市级药检所的工作对省里负责,彼时,王天涯只要将检验结果如实记录、汇总、定期上报即可。2008年,新一轮机构改革推进,食品药品监管系统取消省以下垂直管理,回复原来的分级管理,地方政府对各级各自分管地区的食品药品安全负总责,市、区、县药监系统重新划回原来的同级政府机构,药检所作为药监系统的一部分,也被一同划回各级政府管理。
近年来,在坚持以人为本、重视民生事业方针的指引下,对基层政府的考核,尤其是对“一把手”的考核,开始纳入民生指标,食品药品安全作为其中一项,也被记录在案。药品监督抽样和评价性抽样的结果,以其与药品安全的某种相关性成为当然的考核指标。
王天涯告诉记者,这两个指标是有学问的。监督抽样的合格率可以相对比较低,因为是针对重点监控品种进行的,不合格率高,说明这类产品风险高,要加强监管;而评价性抽样的合格率则必须较高,否则当地的药品总体质量就可能存在较大的安全隐患。
如今王天涯面临的问题是,不久前组织的监督性抽样总是合格率很高,而评价性抽样检测结果不理想。这个结果已经引起了有关领导的关心,甚至有领导直接找到他询问,并表示要他“想想办法”。
王天涯明白,最有可能的选择就是,在取样、检样、登记等环节上进行技术处理。
监管机构多样化挑战
就在本月初,第七期全国市(地)食品药品监管局局长培训班在国家食品药品监管局高级研修学院举行开班仪式。
本期培训班是“十二五”期间全国市(地)食品药品监管局局长全员轮训的首期培训班。来自全国31个省(区、市)的70余名市(地)食品药品监管局局长在国家局高级研修学院进行为期一个月的集中培训,通过学习科学监管与党风廉政建设、行政能力与素养提升、监管法规与实务等内容和研讨交流,进一步提升食品药品执法监督能力和监管效能。
组织这样的培训班,很重要的一个原因是兼具行政与技术监管特色的食品药品监管系统中,基层领导的能力建设将在很大程度上关系到监管工作的统一性。而2008年机构改革以来,各地食品药品监管机构呈现出多样化的特点,在2011年尤其明显。5月中旬,吉林省对食品药品安全管理体制和机构作出重大调整,成立省食品安全委员会办公室,并将省食品药品监督管理系统体制由过去的地方政府分级管理重新调整为省以下垂直管理。6月7日,湖北省政府办公厅下发通知,省委、省政府决定对省级以下食品药品监督管理体制进行调整,由原来的垂直管理改为由各级政府分级管理。同期,根据《杭州市人民政府机构改革实施意见》,杭州市食品药品监督管理局部分职能、体制进行了调整,市食品药品监督管理局仍为市政府工作部门,区、县(市)食品药品监督管理机构由市以下垂直管理改为分级管理,为同级政府的工作部门,2011年8月底前改革到位。
一位食品药品监管系统工作人员笑着对记者说,现在到兄弟单位交流经验的机会大大减少,因为大家的体制都不一样。
为了保证工作稳定开展,国家食品药品监管局多方争取支持,开展基层领导轮训,就是要在管理体制多样化的情况下,全力保障监管工作的统一性,坚持“全国一盘棋”,确保法令统一、步调一致。
在这种情况下,国家食品药品监管局计划用5年时间,完成所有省级食品药品监管机构领导班子成员的国家级轮训,同时完成新一轮市、县两级行政监管机构和省、市两级技术监管机构主要负责人的国家级轮训。
中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在接受媒体采访中谈及食品药品监管由省以下垂直转化到分级管理时,曾提出他感到最为担忧的地方是:药品技术监督也随着药监局划到地方去了。在宋瑞霖看来,药品的技术要求非常高,药品质量合格不合格,必须回到实验室,拿出检验的数据来判定。而数据则依靠实验室设备和技术人员。药品检验是科学判定,不是靠哪个局长、处长、队长来判定,所以,当行政行为是对这个事情本身的物质负责的时候,宋瑞霖认为,它越是垂直的,就越是公正的。它不会受地方政府的干扰,因为这种管理方式不对人负责,只对这个产品负责。
“所以我一直认为,如果需要在省以下将食品药品监管的行政职权改由地方政府管理的话,最起码的一条底线,它的技术监督机构应当是垂直的。”宋瑞霖如是说。
(应受访者要求,王天涯系化名)