各市州食品药品监督管理局:
为进一步加强基本药物质量监管,加快推进基本药物全品种电子监管工作,按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等文件要求,结合我省基本药物监管实际,现就落实国家基本药物电子监管有关工作通知如下:
一、各市州食品药品监督管理局要调查了解辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品以及生产已中标的省级基本药物的企业名称和入网情况。相关情况于2011年12月15日前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
二、各市州食品药品监督管理局要督促辖区内含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业务必于2011年12月31日前加入国家药品电子监管网,上述三类药品品种必须赋码。
三、各市州食品药品监督管理局要督促辖区内含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂经营企业按电子监管有关规定对上述品种进行核注核销,确保数据完整、可靠。
四、各市州食品药品监督管理局要继续加大基本药物电子监管力度,积极配合全省药品电子监管专项培训,务必确保2012年1月底前省内所有基本药物生产企业全部加入国家药品电子监管网,生产的基本药物品种全部赋码。
五、各级食品药品监管部门要严格遵照《湖南省基本药物生产企业电子监管工作规程》、《湖南省基本药物配送企业电子监管工作规程》和《基本药物电子监管工作操作指导手则》的要求做好日常监管工作。2012年2月份起,省食品药品监督管理局将定期对各市州基本药物电子监管情况进行监督检查。
附件:
1、《湖南省基本药物生产企业电子监管工作规程》
2:《湖南省基本药物配送企业电子监管工作规程》
3:《基本药物电子监管工作操作指导手则》
附件
二〇一一年十一月二十八日