12月9日下午,国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所(简称“上海中心”)迁建实验室启用仪式在上海国际医学园区举行。国家食品药品监管局局长邵明立、上海市副市长沈晓明出席仪式并讲话。
迁建后的“上海中心”,将具备对大型影像诊断设备(MRI、X射线类、CT等)、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备(试剂)和医用超声设备、无源类医疗器械、生物相容性等470种医疗器械和项目进行检测的能力。承担对心电图机、植入式心脏起搏器的国家强制性(3C)产品认证检测工作,承担口岸商品进口检测工作。特别是电磁兼容实验室的建成,作为其全国医用电器标准化技术归口单位所制订的电磁兼容行业标准即将在全国范围内的开展和实施具有重要和特殊的意义。
“上海中心”迁建项目,还带动了西门子、德尔格、微创等一批国际国内跨国公司及著名企业落户上海国际医学园区。项目建成后,将有助于本市医疗器械产业做大做强,加快上海医疗器械工业发展,确保该所在国内的领先地位,为提升上海医疗器械检测服务水平提供技术保障和支撑。
上海市药品快检车发车 新技术30分钟内可完成检测
12月9日,上海市药品快检车发车仪式在上海国际医学园区举行,首批四辆配备了基本药品近红外检测技术的药品快检车将率先应用于该市药品监管一线。这对于我国加大力度查处假冒伪劣药品,提高药品抽检率以及覆盖率等方面,将起到积极作用。
据了解,上海市药监部门此次推广的快检车均配备了近红外“一厂一品”一致性模型的检验技术,通过对每一家药品生产企业的每一个文号的药品分别建立近红外图谱模型、储存相关信息,从而保证在监督检查现场以最短的时间对药品进行分析、鉴别和筛选。目前,该设备已建立基本药物和596种上海口岸进口的药品模型,30分钟内即可完成检验。
上海市药监部门工作人员透露,配备了新设备的快检车,有利于强化对医药企业的日常监管;此外,初筛可疑的药品也会立即送检。记者在快检车中看到,除了近红外药品识别系统外,该车还配备了其他检验仪器,比如日常可见、用于安检的金属探测仪,就可用于检测冬虫夏草是否含有化学杂质。