2011年10月国产药品批准情况
本期收录的2011年10月国产药品注册批件共44件，其中化学药品38件，中药2件，生物制品4件。 在这44个批件中，新药有4件，仿制药40件。
在4个新药批件中，化学药品有1件，中药2件，生物制品1件。
在40个仿制药批件中，化学药品有37件，生物制品3件。
表1—4¹显示2011年10月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在38个化学药品批件中，水电解质平衡调节有7件，位列第一；抗肿瘤药有5件，列第二位；营养药有4件，排在第三位。前三位的批件总和为45件，占总批件数量的42.10%。
1个新的化学药品批件中枢神经系统用药。
在38个已有国家标准的仿制化学药批件中，水电解质平衡调节药（7件）、抗肿瘤药（5件）和营养药（4件）分列前三位。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，原料药列第二位，片剂和溶液剂并列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的90.9%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有11个批件，列第一位；广东省有6个批件，列第二位；江苏省和重庆市各有4个批件，并列第三位。
四、 药品注册分类
2011年10月份共批准一个新化学药品（5类），2个新中药（其中5类1个、6类1个），1个新的治疗用生物制品。
五、多批件品种
从具体品种上看，10月批准的3件以上的同品种批件有：中/长链脂肪乳注射液（C8-24）（4件）、注射用盐酸吉西他滨（3件）和葡萄糖氯化钠注射液（3件）、生理氯化钠溶液（3件）。
表1：10月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别 新化学药 仿制化学药 合计 水电解质平衡调节药 7 7 抗肿瘤药 5 5 营养药 4 4 抗微生物药物 3 3 中枢神经系统用药 1 2 3 循环系统用药 3 3 激素及其有关药物 3 3 泌尿系统用药 2 2 血液及造血系统药物 2 2 临床各科用药 2 2 麻醉药及其辅助 1 1 植物神经系统用药 1 1 消化系统用药 1 1 其他药物 1 1 合计 1 37 38
表2：10月批准药物的剂型分布情况（单位：件）剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 生物药 合计 注射剂 1 17 3 21 原料药 13 13 片剂 1 2 3 溶液 3 3 胶囊剂 1 1 颗粒剂 1 1 凝胶剂 1 1 喷剂 1 1 合计 1 2 37 4 44
表3：10月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）地 区 新 化 学 药 仿制化学药 新中药 生物制品 合计 山 东 省 1 9 1 11 广 东 省 6 6 江 苏 省 4 4 重 庆 市 4 4 北 京 市 1 2 3 湖 北 省 3 3 浙 江 省 3 3 黑 龙 江 省 2 2 湖 南 省 2 2 上 海 市 2 2 海 南 省 1 1 吉 林 省 1 1 江 西 省 1 1 四 川 省 1 1 合 计 1 37 2 4 44
注：本表只统计第一申请单位所在地区 表4：10月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注 册 类 别
化 学 药 品
中 药 品 种
治 疗 用 生 物 制 品
5类
1个
1个
6类
2个
1个
