这是一场战争！限抗政策的现身，有其必然性，也有其必要性。对于这一史上最严的抗菌药新政，是利国利民、正根清源也好，还是市场洗牌、重构版图也罢，从整个医药行业角度来说，一场最强风暴已经席卷而来。
最严限抗新政引发交锋
今年4月，《抗菌药物临床应用管理办法（下称《办法》）（征求意见稿）一露面，就被业内人士惊呼为“史上最严”抗生素政策。毫无疑问，《办法》的种种规定，触动了整个抗生素产业链的神经。
根据征求意见稿，抗生素被分为非限制使用、限制使用和特殊使用三个级别。业界对于《办法》的关注集中在几个限制上：一是限制数量；二是限制剂型；三是限制品规；四是限制医生处方权。这几项规定被业内人士认为会给整个抗生素领域带来巨大的冲击。
不过，在今年8月卫生部公布的“新版本”征求意见稿中，取消了对各级医院品种数量的限制，但仍然规定同一通用名称抗生素品种注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
另外，“新版本”还将权利下放到地方，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，国家层面将不再出台具体的执行细则。有观点指出，权利的下放可能是政府部门博弈的结果，并容易引发各地的地方保护主义。但也有观点认为，在“原则上各地的基本药物都将作为非限制使用级别，限制使用级别和特殊使用级别也将依据此前专家的讨论原则来遴选”的框架下，各地出台的目录将不会有太大的不同之处。
当前，《办法》已经完成征求意见，并在走最后的审批流程，将择日而发。有政府官员近期透露，最终的限抗政策的大框架内容相较征求意见第二稿没有太大改动，特别是原则性内容不会改变。
从当前业界的反应来看，支持与反对限抗政策的言论都有不少。支持者认为，限抗政策是正根清源，我国抗菌药滥用已经非常严重，新政从老百姓疾病治疗、合理用药和规范化生产等角度来说，都是一大利好。反对者认为，长远来看，滥用的根源未消除，无法从根本上遏制抗菌药滥用，还会大大缩小临床医生用药选择的余地。
抗生素产业链迎接风暴洗礼
既然限抗政策如此之严，必将对抗生素产业链上的研发、生产、流通和销售各个环节带来巨大冲击。
在研发方面，由于分级综合考虑多方因素，新产品肯定无法进入目录，这将会打击抗菌药研发的积极性。当前，已经有不少药企在研发上做出了调整，以鲁抗医药和三九医药为例，前者正在逐渐减少抗菌药的研发投入；后者则在重新定位产品研发立项，上半年就停止了多个可能被列入特殊使用级别的抗菌药物在研项目。
对于制药企业来说，品种齐全、规模大、竞争力强的品牌药企将会占据优势；而实力较弱、品种结构单一特别是依靠某一两个品种的药企可能面临淘汰的命运。因此，调整产品结构是当务之急。
而该政策对流通和销售环节的影响则体现在销售模式上。之前抗菌药的销售基本上都走代理模式，依靠经销商和代理商在各地的医疗资源及影响力，结合带金销售进行推动，但限抗政策下这种模式正在受到冲击。今后抗菌药的市场竞争将更加激烈，而且会从每张处方的争夺转向拥有处方权的医生的争夺上。
更值得关注的是，由于限抗政策会对医生的处方笔进行管控，这意味着医生的处方习惯会改变，而且限用之后，各地医院将会对现有的品种进行清减，这将导致抗菌药在医院的销售出现新的排序。
综合来看，限抗政策不仅会对整个抗生素产业链带来巨大影响，同时还将会重构整个抗菌药市场版图，这或许是改革不得不经历的阵痛，不得不付出的代价。
2011大事记
★4月，卫生部颁布的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿），被称为“史上最严”的抗菌药物新规。
★8月，卫生部重新修订了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，新版征求意见稿取消了各级医疗机构品种品规数量限制，明确责权下放，整体有所松动。
★9月，卫生部医政司组织专家开始对北京等22个省（区、市）的抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。
★11月，全国抗菌药物临床应用专项整治活动推进工作会议召开，对下一阶段做好抗菌药物临床应用专项整治活动进行了部署。
★ 最新消息透露，限抗政策已经进入最后的审批流程阶段，将择日下发，内容相较征求意见第二稿无太大变化。
记者观察
限抗要抓教育和监管
我国人均年消费抗生素量为138克左右，而美国为13克，我国抗生素滥用问题值得我们深思。遏制抗生素滥用，无疑已经成为是一项势在必行的工作。今年，卫生部酝酿出台的“史上最严”限抗政策，也正是基于此。
事实上，抗生素滥用不仅是我国所面临的问题，也是全球所不得不面对的医疗卫生难题。但是，如果仅仅从政策层面去遏制抗生素滥用，是否能够达到预期的目的？我国卫生部在对《办法》进行征求意见时，曾有不少专家对此表示怀疑，管住医生的处方笔，限量、限剂型、限品规就真的能够解决这一世界性难题？
或许，从某种程度上来说，政策可以对遏制抗生素滥用起到推动作用。也就是说，《办法》的出台能够在一定程度上对我国抗生素使用的多个环节起到引导和规范作用，比如说能够加强行业自律、调整产业结构、规范医院用药等等。
但是，这些环节的改善，只是治标不治本。因为在当下，抗生素滥用不仅仅是用药的问题，而是已经成为一个公共卫生的问题。导致抗生素滥用的核心不是制度不完善，不是用药不合理，而是抗生素知识教育和监管的缺失。
把这一课题放在世界范围内去观察，不难发现，抗生素滥用问题曾在世界多个国家发生过，但都已经得到有效控制。在英国，全民开展抗生素使用宣传活动，英卫生部甚至还建议在国家基本教育课程中加入抗生素处方原则的教育课程；在美国，买抗生素比买枪支还难，需要过医生、药店和监管三道关。所以说，我国抗生素滥用问题不是某一个政策出台就能限制的，也不是某一部门开展专项整治就能解决的。开展针对医生、患者乃至全民的教育才是“首要任务”，而在教育之后，再用严格、有力的监管去规范抗生素的使用，这样才有可能遏制抗生素滥用。
