一、新版GMP下中小药企的生存之路
1.中小药企维持生存的正确思路
●首要问题是软件建设
新版GMP对企业硬件的要求虽然也有提高，但企业的软件却是这次GMP修改的重点对象，因此，中小药企必须认识到，软件建设才是当前应该解决的首要问题。
●夯实核心产品的销售
由于各方面的限制，中小药企一般难以形成规模化销售，面临新版GMP带来的严峻挑战，中小药企应该确定一个核心产品的销售优势，不断夯实该产品的销售。
●深挖潜力
中小药企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，进行专门专业生产；同时，可实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。
●相互整合
尚未达标的几个中小药企可相互整合，各药企可以与自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，这样将有利于药企在区域经济中站稳脚跟，最大程度地减少资源浪费，但操作起来难度也比较大。
2.中小药企如何衡量认证和成本投入的问题
●不能盲目投入
中小药企对GMP硬件建设必须有良好的计划，不能因跟风而盲目投入大量资金。同时，要正确定位自己产品所需要的检测标准，并不是设备越先进就越有竞争力，利用手上的资金购买合理的设备才是中小药企该做的。
●争取多方融资
由于受银行信用级别的限制，银行融资比较困难，因此中小药企应该争取多方融资，缓解成本压力。此外，通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，也是中小药企在有限资本下可考虑的方式之一。
3.中小药企如何提高软件建设
一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证，不少中小药企都是私人或者是从私企发展而来的，往往忽略了自身的软件建设。
针对新版GMP对于软件建设方面的严格要求，中小药企可以从这几方面着手：狠抓员工教育，提升员工素质；加强员工技术培训，提高员工知识和技能；强化组织领导，进行GMP系统培训；对生产管理者进行专业的GMP认证培训，让其熟悉GMP需经过的过程；做好生产资料的真实完整的记录工作，不要弄虚作假。
4.中小药企抢注旧版GMP现象分析
●旧版GMP被抢注
按照新版GMP实施的基本原则，现已获得原GMP认证的企业有3年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。日前，当新版GMP即将实施的消息传出之后，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企计划将尽快取得老版认证。
●抢注可缓解压力
新建中小药企如果不抓紧时间抢注旧版GMP认证的话，一旦新版GMP施行，就必须按照新规范认证。而在硬件到位的情况下，药企只要提前几天准备资料基本就能通过旧版GMP的认证，而且力度和时间上的限制也不会太苛刻。尽管旧版GMP的认证要求不能算是容易的“小考”，但新标准的“大考”过不了，只好请求“旧标准”的“庇护”，这样起码还有3年的时间可透气。因此，中小药企抢注旧版GMP认证主要是为缓解即将到来的压力争取时间。
5.中小药企如何正确利用3年的过渡期
●过渡期内应充分做好市场调研
一般来说，企业进行技术改造需要3-5年的时间，新版GMP给予企业3年的过渡期也由此出发。但是，在此前的旧版GMP认证中，很多企业已经尝到不理性的冲动投资带来的恶果。因此，在新一轮认证中，中小药企应该充分做好市场调研，慎重投资。
●过渡期内应尽快赶上新标准
旧版GMP在最后的实施过程中由于标准过高、行业压力较大，最终只能“放水”降低标准来追求认证结果。然而，中小药企不能因此而存在侥幸心理，甚至抱着新版GMP降低标准的期待。事实上，过渡期并不意味着是安稳期，新版GMP的实施是强制性的，中小药企一旦在过渡期内无法赶上新标准，3年过后必将面临被淘汰的残酷局面。
二、新版GMP下大型药企的发展之路
1.大型药企在保持自身优势下的发展思路
●成本压力可自行缓解
与软硬件管理都较弱的中小药企相比，长期坚持规范生产的大型制药企业应对起新版GMP来，明显要从容、轻松得多，因为他们有着资金和融资等方面的优势。一方面，新标准下的技改成本属于大型药企可承受范围之内，他们绝大多数可通过自筹资金来解决；另一方面，企业内的软件建设可在3年的过渡期内完成，不至于产生很大的费用。
●应迅速扩大产能，拓展市场份额
新版GMP的出台，对于具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企而言，是扩大市场份额的好机会。因此，处于此次调整优势地位的大型企业，应趁着良好的市场环境与机遇，及时调整未来的发展策略，迅速扩大产能、拓展市场份额，以争取今后在市场上更为主动的话语权。
●可适当收购落后的中小药企
新版GMP将拉高行业门坎，不合规的中小药企将面临停产淘汰，有实力的企业在正确的评估下，可适当对一些情况尚属良好的中小药企进行收购改造，进而提升自己的市场占有率。
2.大型药企如何合理安排生产和改造
●评估差距
按照新版GMP强调的设计确认和风险评价程序，为减少药企因盲目投资造成的经济损失或带来的质量安全和生产、经营风险，使其少走弯路，药企应该尽快组织专家评估现有软硬件与标准的差距，为硬件系统的升级改造、新建和软件系统的完善提供依据。
●淘汰附加值低的产品
新版GMP的执行必然会使产品的生产成本大大提高，对于一些附加值低、市场占有率不高、竞争力不强的产品，大型药企可以考虑予以淘汰。
●生产不断，改造分段
药企一旦要进行软硬件改造，就必须停产，这将会影响到产品的生产。因此药企相关部门应该提前进行合理安排，在确保市场产品不断货的前提下，可采用分时间段改造的措施对需要改造的系统进行升级，以达到生产、改造两不误。
3.大型药企如何进行硬件改造
●重点在于系统改造
新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。合理的工艺布局和设施、设备的选型是符合GMP要求的关键。
●添置或更新设备
为满足新版GMP要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如温场验证仪、过滤系统完整性测试仪、高效过滤器完整性检测仪等必须充足，部分检测项目将成为日常检测的一部分。
4. 大型药企如何进行软件建设
●强化培训
企业相关专业人员应走出去参加学习，如走访相关合资企业，并聘请专家对各专业技术管理人员进行相关标准的培训，培训效果的好坏将是贯彻新版GMP的关键。
●升级软件系统
工艺验证是软件系统完善和升级的基础。大型药企应按照相关的法律法规、技术标准和指南要求，结合企业生产的产品、风险分析和验证的情况，制定完善的符合要求的质量控制、质量保证文件。完善的质量保证体系是保障药品生产全过程符合法规要求，提高产品质量，减少混淆、差错和交叉污染的必要条件。
三、新版GMP下制药企业如何走出国门
1.新版GMP接近欧盟标准的意义
新版GMP是我国历史上最严的GMP认证。由于美国的法律体系和经济环境都与中国相差太大、标准过高，而WHO标准又相对偏低，因此新标准选择靠近更适合中国国情的欧盟标准。这对于即将或者正在走国际化道路的药企而言，无疑是一大利好消息，也将大大缩短我国药企与国际先进水平之间的差距。
2.符合新版GMP要求的药企应遵循的国际化思路
●必须充分了解国际GMP
当制药企业符合新版GMP的要求，又想走出国门时，首要任务就是充分了解国际GMP的要求，这样才能跨越其认证门槛，成为国际市场上的一员。
●可寻求专业咨询公司的帮助
专业的咨询公司能找出中国企业存在的基本问题，并能充分地理解因这些基本问题而产生的与国际GMP要求的差距，最终帮助药企改进而符合国际GMP标准。
●必须进行质量风险管理
药品行业的质量风险管理是对药品质量相关的风险进行评估、控制、交流和回顾的一个系统化的过程，贯穿药品的整个生命周期。目前，国际上的药政管理法规都强调建立质量风险管理系统，因此中国企业如果想通过国际GMP认证，就必须进行风险管理。
