笔者自2002年开始从事药械稽查工作，至今已有近10年。10年来，笔者根据上级要求制订实施本辖区药品抽样工作，对辖区违法生产、经营和使用药品、医疗器械的行为进行查处，根据要求开展专项检查和专项整治，对如何做好药械稽查工作有些体会，现整理成文，供同仁参考。
摸透法律法规
作为一名药械稽查人员，其主要职责就是查处辖区违法从事药械研制、生产、经营和使用的单位或个人。这是《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》赋予药品监督管理部门稽查人员的职责。为了履行好职责，需要执法人员熟知药品管理法及相关法律法规及规范性文件，能明确区分什么样的行为是规范行为，什么样的行为是违法行为，从而倡导规范，打击违法，发展市场，保障辖区人民用药用械的安全有效。这是做好稽查工作的必备条件。
目前，我国药械生产销售基本分为五大环节：研制、生产、经营、使用和进出口管理。以上5个环节中，最主要的与我们关系最密切的是生产、经营和使用三个环节。首先，稽查人员要熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，知道什么样的行为属于违法行为且当事人该承担什么样的法律责任。其次，要了解上述法律法规制定的配套规章。再次，要了解部门为执行以上法律、法规、规章出台了哪些规范性文件。除此之处，还必须熟悉一些相关的法律法规，如《刑法》、《行政许可法》、《行政处罚法》和特殊药品、化学品的监督法律法规和相关规定等。
熟悉监管对象
俗话说，知彼知己，才能百战不殆。只有熟悉监管对象的生产范围、生产品种、生产条件（或经营范围、经营方式、经营品种）等，才能及时发现违法行为，及时查处。一旦企业有违法行为就能及时发现，并针对问题采取有效措施。
稽查的核心是打假治劣。要求稽查人员必须掌握监管产品的法定要求。这个法定要求包含3层含意：一是产品本身的标准（即质量标准）；二是产品的包装标识要求；三是生产、经营的法定要求。如，某药品包装（或说明书）所标明的适应症（或功能主治）超出了规定范围，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项关于“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处”的规定，按假药论处。
认真对待举报
从本局每年查办案件的来源看，每年都有一定比例的案件来自举报投诉。因此，要建立举报投诉处理制度、保密制度和奖励制度。畅通投诉举报渠道，落实专人负责，对举报信息要保密。对案情较大、情况较复杂的举报，行动前要有方案，必要时要备几套方案，并进行事前踩点摸底，联系相关部门配合。此外，多数举报人反映的是大概情况，并未提供确切的证据，所以如有可能，要尽量与举报人员联系，取得举报人员的信任，以得到更多、更准确、更有价值的线索。如2010年，我们得到电话举报，反映在本市郊区某处有人在生产假药，经询问怎么肯定是在生产假药，举报人回答是经常看到有车进出装卸药品，但举报人无法说明“某处”的确切地址（因为是农村）。之后我局多此与举报人联系，终于打消其顾虑取得了信任，同意与我们见面。见面后，我们知道了确切的住所。在当地派出所的配合下，我们不仅端掉了举报人反映的这个无证经营药械的窝点，同时，还顺藤摸瓜端掉了其附近的二个窝点。
从公共资料中获取线索
通过媒体广告和公共场所的宣传资料，能够发现“可能”的违法行为或“可能”的违法产品。媒体主要是电台、电视、报纸、网络，公共场所主要指城市中心区的菜贸市场、医院、学校门口等人口密度较高的地段，这些地方经常有人散发各种宣传资料，这些宣传资料通常是宣传食品、药品、保健品和医疗器械的小册子、报纸、单页。内容基本上是公司介绍、产品介绍、产品获奖情况等，通过以上方法和途径，稽查人员查处过不少案件。如某小广告宣传某公司新研制的一种仪器，适用范围为对心脑血管疾病、高血压、糖尿病、胃肠道疾病、颈腰肩背痛等疾病有明显的调理效果和缓解作用。根据该仪器的适用范围，应该为第二类医疗器械，经查，却实为无产品注册证的医疗器械。
现场检查重技巧
现场检查是各监督管理部门实施监督管理的重要手段之一。监管对象的违法行为，有些是无主观故意的，有些是有意为之。那些明知故犯的违法行为人在没有确凿证据时，不会主动配合检查。因此，要重视第一时间的现场检查，特别要注意以下几点：
一是要争取有关部门的配合。重大案件一定要争取公安部门的配合，行政执法手段、措施有限，在第一时间得不到的证据，以后再想得到就相当困难了。
二是要第一时间控制现场。所谓第一时间控制现场，就是当你一进入现场时就要掌控相对人，要“眼观六路、耳听八方”，要注意当事人的言行，要在最短的时间内锁定需要检查的对象，并及时进行分工检查。
三是要关注检查重点。仓库、仓库办公桌面及四围和各种角落应是检查重点，这对生产企业、批发企业和零售企业都是适用的。很多违法行为的书证材料，往往会出现在办公桌面或挂在桌子边的墙上，这些材料通常是记事本、帐册、进销单据、客户名单等，当事人一时是难以收拾干净的。稽查人员可能会从中发现一些“刚来的”、“来不及摆放的”物品或材料。对于零售企业来说，主要是查“私设的仓库”，这些“私设的仓库”往往会在住所附近，这就需要稽查人员设法探听出来；对于生产企业来说，检查的范围要大得多，除了仓库、仓库办公桌面及四围和各种角落需要检查，生产车间和化验室也是检查重点，因为范围广，可藏匿的地方多，难度也会大得多。检查中要看清各种物品，要以违法物品的使用点为中心来查找，也可以单独找有关人员谈话。
四是要及时固定证据。对于发现的涉嫌违法的各种物品、书证材料，要设专人保管，绝不能因忙乱而得而复失。要及时拍摄现场照片或录像，现场照片或录像要能体现违法行为的发生地、当事人、相关产品及产品的关键特征，相关书证材料、生产工具、运输工具等，要形成证据链，及时做好现场笔录。
高效利用电子监管网
电子监管是为保障公众用药安全，不断提高监管水平，运用现代电子技术和网络服务建立的一种新型的监管方式。目前，国家食品药品监管局已经建立了药品电子监管网（http://www1.drugadmin.com），并先后要求10类药品实行赋码生产：麻醉药品、一类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品、国家基本药物（307种）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂。从今年4月1日起，进入招标的307种基本药物已经全部实行电子监管。
电子监管的主要功能是：对药品生产、流通、运输、储存直至配送给医疗机构（或销售给批发企业、零售企业）的全过程监管；实时查询每一批、每一箱、每一盒重点药品生产、经营、库存以及流向情况、问题药品的追溯和召回；信息预警（企业未经批准生产、经营预警；销售数量异常预警等）。它解决的不仅是产品追溯问题，更是建立基础数据、业务系统、标准体系的平台。浙江省食药监局目前已经建立了5个系统1个平台：基础平台（安全支撑平台）、综合办公平台、电子监管平台、电子监察平台、公众服务平台和数据服务中心。另有几十个已经运行的应用系统，如行政审批、企业信用、执业药师、特殊药品、基本药物、药品抽样、稽查、邮局和信息报送平台系统等。浙江省嘉兴市食品药品监督管理局也已建立了嘉兴药械网上监管系统，目前可以查清药品零售企业的一些情况，如企业地址、相关人员、经营品种、数量、来源、供货单位等，其他一些功能正在完善中。
今年，根据浙江省局的药品质量公告，利用浙江省局的行政审批系统，我们查获了6家批发企业和2家零售企业销售的5个品种7个批号的假药（野木瓜片、复方利血平片、二十五味珊瑚丸、牛黄解毒片、脑络通胶囊）。有效利用电子监管系统对稽查来说是一种稽查方法上的创新。
与品牌企业联手
在开展日常监管的同时，药监部门需要有针对性地与一些品牌产品企业建立联系，请企业有关人员向稽查人员讲解企业产品的特点、市场上出现的假冒情况以及如何区分正品与假冒品，并确定联系人员，使稽查人员及时掌握有关信息，快速有效地打击假冒产品。比如，面对市场上假冒“伟哥”的情况，应请辉端的有关人员给稽查人员上课，通过企业人员的介绍使稽查人员了解企业的生产情况、产品销售情况、市场上假冒产品的总体情况，掌握鉴别真伪的方法。又如，面对市场上假冒东阿阿胶多发的情况，我们通过与企业法务部建立联系，及时掌握了假冒东阿阿胶的有关情况。因而，近2年间我们连续查处了多家经营假冒东阿阿胶案。
多方位宣传
为提高群众用药安全知识、药械法律法规知识、鉴别假劣药品的能力、依法维权和自我保护意识，构建自觉抵御各种违法经营活动和违法产品的铁壁铜墙，应该经常开展各种活动，对广大群众和从业人员进行宣传教育。
开展此类活动的方式、方法有：1.在城市中心地段开展法律法规宣传、假劣药械的实物展览、现场咨询，现场受理投诉举报和讲解假劣药的一些特点、来源渠道、常见品种等，赠送法律法规、安全用药、食品健康等小册子；2.进社区举办假劣药械的实物展览、现场咨询、现场投诉举报活动；3.到电台做节目，宣传法律法规知识，传授遇到问题药械的处理办法等；4.举办学习班，向从业人员介绍假劣药械的特点、来源渠道、常见品种、经营方式，并进行假劣药械实物展览；5.公布举报投诉电话、信箱；6.建立假劣药械陈列室，组织从业人员，政府有关部门、有关人员参观。比如，为了加强农村药械的质量监督，维护农村药械市场秩序，提高农民群众药械法规和用药的知识、依法维权意识和自我保护能力，防止广大农民群众受假劣药械的侵害，根据《浙江省药品打假在农村专项整治工作方案》和结合嘉庆市实际制定的《实施计划》，针对城乡结合部外来人口稠密、假劣药和无证经营多发的情况，由10多名具有丰富检验和监管经验的人员带着宣传资料、宣传画板、横幅、假劣药械实物和当场受理举报投诉的文书、快速检测假劣药品的设备及近百种假劣药品去乡镇进行展览，并进行现场咨询、受理投诉举报。多年来，通过开展这些活动，群众的自我保护能力、经营人员的素质有了很大提高，市场上假劣药械、无证经营明显减少。
