2011年河南省关于某单位免费抗结核药品采购项目技术参数公示

关于某单位河南省免费抗结核药品采购项目技术参数公示 

招标项目名称：某单位购置河南省免费抗结核药品采购项目

河南省机电设备国际招标有限公司受某单位委托，就其购置河南省免费抗结核药品项目进行招标，现将招标项目技术参数网上公示，各潜在的投标商可对公示的内容是否具有倾向性、歧视性提出相关意见。（本次技术参数仅供参考，最终技术参数以招标文件为准。）
    所有意见必须于2011年12月30日17：30时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省机电设备国际招标有限公司。逾期不予受理。
地     址：郑州市东明路187号金成大厦B座10楼105室

联 系 人：海歌   张丽敏   付琦   魏龙
电    话：0371-65969544
传    真：0371-65944075
电子邮箱：hai.ge@163.com
                                                     2011年12月27日

招标范围：

2、包装：HRZE 15板/盒，60盒/箱；HR / HRE， 15板/盒，100盒/箱。

3、所有药品的包装箱、包装盒以及每板上需印上“政府提供 免费药品”字样。每盒包装内需装有符合本产品相关规定的说明书。

4、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。

5、为了防止潮湿，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。

6、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色。

7、投标人需提供产品样品（1盒），该样品将作为评标及验收的依据。

8、在药品运往项目实施地点以前，供货商对每个生产批号的产品，除提供生产厂家的全检报告书外，必须提供当地药检所的全检报告书，所需费用由供货商承担。

9、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货商承担。若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。

10、必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。

11、提供近由中检所进行检测的利福平原料药晶型检测报告或由国家临床药理基地进行试验的利福平胶囊生物利用度报告。

12、生产利福平胶囊所用“空心胶囊”必须符合现行国家标准规定，必要时进行抽检。

13、所有抗结核药品的生产应符合现行版法定标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年，药品运送到买方指定的交货地点时的有效期应在1年10个月以上。

14、供货商应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。且必须以组合包装方式更换所有相同生产批号的药品，不能只更换有缺陷和劣变的药品，即生产厂家必须更换包括其他药品在内的整个铝塑版。更换时间到达最终用户不得超过3个月。

15、如果由于质量问题需要回收药品，供货商有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。

包2：抗结核固定剂量复合制剂

1、规格及数量要求：

可供32900例肺结核病人强化期治疗过程使用的抗结核固定剂量复合剂；可供31600例肺结核病人继续期治疗使用的抗结核固定剂量复合剂。

强化期治疗用每人份药品规格及要求数量为：规格一，HRZE复合剂规格要求为 H0.075g/R0.15g/Z0.4g/E0.275g，数量要求为180片；规格二，HRZ复合剂规格要求为H0.08g/R0.12g/Z0.25g，数量要求为240片（粒），另需提供散装E（规格为0.25g）180片（粒）；规格三，HRZE复合剂规格要求为 H0.0375g/R0.075g/Z0.2g/E0.1375g，数量要求为360片。三者任一种均可参与投标。即按照规格一应标，需共计提供HRZE复合剂5922000片；按照规格二应标，需共计提供HRZ复合剂7896000片（粒）和散装E（规格为0.25g）5922000片；按照规格三应标，需共计提供HRZE复合剂11844000片。

继续期治疗用固定剂量复合剂每人份药品规格及要求数量为：规格一，HR复合剂规格要求为 H0.1g/R0.15g，数量要求为480片（粒）；规格二，HR复合剂规格要求为H0.15g/R0.3g，数量要求为240片（粒）。两者任一种均可可参与投标。即如按照规格一应标，需共计提供HR复合剂15168000片（粒）；如按照规格二应标，需共计提供HR复合剂7584000片（粒）。

2、所有药品的包装箱需印上“政府提供 免费药品”字样。每盒包装内需装有符合本产品相关规定的说明书。

3、投标人需提供产品样品（1盒），该样品将作为评标及验收的依据。

4、在药品运往项目实施地点以前，供货商对每个生产批号的产品，除提供生产厂家的全检报告书外，必须提供当地药检所的全检报告书，所需费用由供货商承担。

5、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。

6、供货商必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。

7、所有抗结核药品的生产应符合现行版法定标准，有效期不少于1年6个月，运送到买方指定的交货地点时的药品必须是近2个月内生产的新批号药品。

8、供货商应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。更换时间到达最终用户不得超过3个月。

9、应标供货商需另向采购方免费提供包2附属药品要求数量的抗结核一线散装药品，其购买、运输入库及其它相关费用均由包2最终中标供货商承担。散装药品不列入评标范围内，需要中标商现场以书面承诺（加盖公章）的方式进行确认。

包2附属药品具体要求如下：

包2附属药品：抗结核一线散装药品