各中标基本药物供货企业:
根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》(国食药监稽〔2011〕34号)和山西省食品药品监督管理局《关于印发山西省国家基本供货药品样品备案办法实施细则的通知》(晋食药监稽〔2011〕78号)要求,请按如下要求对中标基本药物进行备案。
一、供货企业提供以下材料及样品
(一)《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》复印件;
(二)提供加盖企业公章的《供货药品样品目录清单》纸质材料一份及电子版Excel文件(《供货药品样品目录清单》见附件1);
(三)备案样品法定标准检验的3倍全检量(见附件2)。
二、备案样品应符合下列条件
(一)数量须满足按法定标准检验的3倍全检量;
(二)样品包装须与实际供货包装相一致;
(三)样品批号须与首次供货药品批号相一致,如首次供货药品为多批次,可留存一个批次样品。
三、对符合备案要求的供货企业发给供货药品样品备案回执。
四、备案样品报送地点:山西双鹤药业有限公司。
1、药品存放联系人
曲莉宏 0351-4297454、13834150669
2、省食品药品监督管理局联系人
张雪航 0351-3581525
附件:1、供货药品样品目录清单
2、常见剂型3倍全检量
二O一一年十二月二十八日