国家食品药品监管局4月27日公布了药用明胶和胶囊抽验铬超标企业名单。15家铬超标药用胶囊生产企业中，浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。铬超标问题暴露出这些企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位等诸多问题。
有心无力不是监管部门卸责的理由
新版《中国药典》发布后，浙江新昌监管部门仍不检测空心胶囊铬含量，事件曝光后仍然以企业逃避监管为借口掩盖执法不力。检察部门有必要调查其是否涉嫌渎职。
据《东方早报(博客,微博)》报道，浙江新昌的胶囊存在问题，政府部门至少10年前已经知道，当时对全县的空心胶囊企业进行整顿，整顿的原因之一即为不少企业为降低成本使用劣质明胶。
新昌县食药监局办公室主任梁樟钱介绍，10年前新昌食品药品检验所就被撤销，县食药监局设立了“快检室”弥补不足。“快检室的全部检测仅凭一个"快检工具箱"，对胶囊是否铬含量超标等无法检测。”他认为监管部门“有心无力”。
这种“有心无力”不是监管部门自我卸责的理由。2010年新版《中国药典》已明确将明胶空心胶囊的铬含量等项目列入检测指标。新昌被称为中国胶囊之乡，其空心胶囊产量占市场份额1/3。当地的监管部门为何在长达两年的时间内不组建具备检测能力的机构？这难道不是监管渎职？
退一步看，即使设立机构在一定时期内存在困难，但如果是依照检测规程进行检测，同样可以发现胶囊铬含量超标的问题。监管部门不能将结果作为执法依据，完全可以将样品送往有检测能力的其他药监部门进行检测，这就解决了执法依据问题，但监管部门也没有这么做。
任何实施违法犯罪行为者，都会千方百计地逃避监管。监管部门可以通过加大检查频率、外围调查等很多方式加大监管力度。连记者都可以通过采访获取那么多的资料，手持执法权的执法部门更没有道理发现不了其中的问题。
如果执法部门真能把药品安全放在其职责所在的位置，按照法律法规严格执法，铬胶囊问题就不会演变到现在这么严重的程度。执法部门应该反思其失职的原因在哪里，而不是为自己的失职找借口。
（摘编自4月27日新京报）
能否全面排查食用明胶
4月27日，国家食药监局公布药用明胶和胶囊抽验结果。按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。
果不出公众所料，并非仅有此前媒体曝光的9家企业胶囊存在铬超标现象，目前已查出15家药用明胶生产企业胶囊铬超标就是明证，而且可以肯定的是，随着相关部门抽验的进一步深入，还会有更多企业和更多批次胶囊存在铬超标问题
显然，“问题胶囊”早已是一种严重和普遍的“现象”，而不是偶然为之，但如此严重的问题竟然不是监管部门主动查出，而是媒体记者的功劳。
随着世界各国老龄化程度加剧，人口的持续增长和医药、化妆品、食品饮料对明胶用量的扩大，2012年全球明胶市场总消费量将达创纪录的35.9万吨。目前国内有100多家明胶生产企业，获得国家生产许可证的食用明胶企业有40多家，药用明胶生产企业有20多家，我国成为世界主要明胶出口国。然而，如此众多的明胶生产量，竟然有如此大的监管问题：身为国内最大明胶生产企业的青海明胶(000606,股吧)厂，始终面临低价劣质明胶的冲击，是劣币驱逐良币的“生动案例”。
其实，对于明胶的生产与使用，《中国药典》有明确规定，如明胶空心胶囊检验标准是：生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。然而，媒体报道的情况显示，所有的规定都成了一纸空文。
明胶除用于软硬胶囊等药用辅料外，还广泛应用于糖果、果冻、奶制品、肉罐头等食品生产。既然有毒明胶竟然如此多地用于检验标准很严格的药品上面，那么，其他如糖果、果冻、奶制品、肉罐头等广泛使用明胶的食品中，是否也广泛地存在着铬超标现象？从这个角度说，相关部门是否应从“问题胶囊”开始，全面排查更广泛的食用明胶的安全？
（摘编自4月30日南方都市报）
问题胶囊毒在体制上
随着“毒胶囊”事件的持续发酵，目前进入公众视野的不仅仅是由“皮革下脚料”做成的工业明胶卖给药用胶囊生产企业的问题，而是涉及到医药原材料采购、技术检测、生产、流通、招标、监管、地方政府等整个链条的问题。虽然公众并不完全清楚这整个链条中各个具体环节的背后故事，但毕竟国家食药监局对此还是作了“非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案”的定性。
在机构及相关人士看来，事件有望催生我国药辅产业新的监管机制，使得大量化工厂、食品生产企业、药辅产品生产企业退出市场，从而为具有药品生产许可证的相关药辅企业腾出更为广阔的产业空间。
不过，要提醒投资者的是，愿望终归是愿望，并非所有具有“生产许可证”的企业产品都靠谱，事件中的大企业修正药业就是一例。同时，媒体对于相关上市公司的原材料来源也提出了质疑。因此，对于生产劣药案很有必要再翻旧账，而旧账背后深藏的是体制之“毒”。
医药产业政策致使劣药泛滥的链条延伸。资料显示，1985年以前我国只有约1000家药厂，1995年猛增到6300家，目前仍有4000余家。大量低水平重复建设的药品生产企业引发了各种不正当竞争，进而带来劣药泛滥。伴随着1998年的GMP强制认证政策实施，我国医药产业资源浪费的恶性循环链条开始形成。2006年药监系统接二连三发生的腐败案就是最好的例证，其背后折射出的是药品生产企业规避监管、偷工减料、违规操作等行为。
可以想象，在医改新政下，市场的大扩容对医药辅料产业的发展有着强大驱动作用。在此背景下，相比于药品，药品辅料的一个显著特点是进入门槛低、技术难度不高、投资要求不大，而利润回报却很可观。于是，进入者越来越多，一多就乱。从媒体报道来看，在整个空心胶囊产业链中，由于食用、医药明胶价格相差非常大，而生产明胶所需要的猪牛皮、骨原料又非常紧缺，再加上恶性竞争，明胶生产厂家便开始寻找廉价的替代品，致使工业明胶流入医用胶囊。
招标“唯低价论”再次给了投机者“机会”。应该说，药品招标的“唯低价论”招商模式在某种程度上恶化了药品的安全事故，为不法分子提供了牟利“机会”。部分省份不少品种的中标价格明显低于品牌企业购买原料药、包材及辅料等必需成本价格。招商模式被认为是此次生产企业通过采用有毒原材料等非正常手段来牟取暴利的根源之一。
本来，空心胶囊市场供大于求，在原料成本的巨大差别下，一些不良企业为暴利铤而走险，于是便有了造劣、卖劣的专业链条出现。更应该谴责的是，此次事件中，上市公司、大型药企也出现了辅料问题。
与造劣、卖劣的专业链条对应的是法律法规的弱化。空心胶囊以前是按药包材管理，近年才划归辅料管理。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中，对药包材的监管要求比较明确，而对辅料的要求相对较弱。在2010年版《中国药典》中，有关方面完善了对胶囊用明胶的详细规定，并制定了一些新的标准。值得注意的是，2010年版标准中对于“明胶空心胶囊”有七大详细要求。而此次事件却表明了《中国药典》对“明胶空心胶囊”的规定苍白与无力。
监管流于形式、以“罚”代管也是积习已久。在企业社会责任、诚信尽失，商业道德严重缺乏的当下，再靠行业自律、企业自律来进行对辅料的质量监管已是痴话。从食品药品监管体制来看，“无利不跑”、“脚软难跑”等现象长期存在。业内悉知的“分段监管为主、品种监管为辅”的食品药品安全监管模式，更加容易造成监管真空，从而带来责任认定模糊、相互推责等问题。
更为常见的是“以罚代管”。媒体报道称，浙江新昌县华星厂与卓康厂因管理混乱，屡屡被查出使用劣质原料等问题，几乎每年处罚5次以上，但这两家企业仍能支撑到案发之时。
再如，工业明胶的生产集中地河北阜城县早在2004年就被曝光，8年之后再次出现同样的问题。这表明了什么？地方政府及官员纵容的结果。不难理解经济发展、财政收入等对地方政府的重要性，但当为此而不惜一切手段时，政府的职能和行为难免被“扭曲”，直接的后果就是影响了食品药品的监管，使企业更加肆无忌惮。
（摘编自4月25日中国经济时报）
低端发展方式令企业步入歧途
与曾经默默无闻的“问题胶囊”生产企业相比，一些涉事制药企业的名气显然更大。“问题胶囊”堂而皇之地进入市场，与这些企业为了压缩成本不惜放松质量监控有着直接而重要的关系。在控制问题药品、追查“问题胶囊”流向、查封生产线之后，到了追究法律责任这一步，这些药企是绝对不能撇清的。
药企为何拼命压缩成本？果真如部分人所说，是因为药价持续下降？或许对少数低价药品来说，每粒胶囊几厘的差价确实是生死线？但业内人士指出，大多数药品中胶囊的成本可以忽略。更何况，危害公众的身体健康，任何理由都不能成立。“问题胶囊”折射出的，是一些药企近乎畸形的发展方式，不惜牺牲质量压缩成本，却在科技创新上少有建树，做起广告来倒是舍得投入巨资。
以号称做“良心药”的修正药业为例，这家企业在明星代言和电视广告投放上下了重金。仅今年3月份，在中央和省级卫视广告投放金额就达3.46亿元。“问题胶囊”事件持续发酵，其广告仍在各家电视台“疲劳轰炸”。由于代言医药广告收益较高，演艺行业内已出现代言药品的“专业户”。
在广告上投入大手笔的同时，药企在质量监控上的投入却相当吝啬，导致“问题胶囊”重金属铬含量超标。2010版《中国药典》将铬含量正式列入了“空心明胶”的检测指标之中。而包括修正药业、通化金马(000766,股吧)等在内的国内多数药企，却没有检测铬含量的设备和能力，所谓“抽检后送第三方机构检测”的效果，也很值得怀疑。国家食药监局公布修正药业生产的两种胶囊药品重金属铬超标后，修正药业甚至表示，他们还不知道是哪个供应商供给的胶囊原料铬超标，需要排查。可见生产管理之混乱。
不是通过提升产品质量，而是通过大量投放广告来占领市场，这种低端的发展方式只会令企业走入为了压缩成本不惜牺牲质量的歧途。要引导企业走上严控质量、不断创新的“正道”，防止出现“劣币驱逐良币”的市场环境，无非加强监管，增加“劣币”的违法成本，对违法企业和人员严惩不贷。药企的健康发展，不仅是一个行业的事，更关系公众的生命安全。
（摘编自4月24日新民晚报）
问题胶囊进入追责阶段药品安全问题需反思
近日，最高人民检察院透露，最高检渎职侵权检察厅有关负责人已带领两个工作组分赴河北、浙江等地，听取当地“问题胶囊”事件蔓延和发展情况，并与当地检察机关共同研究介入事件调查，开展深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪工作。同时，河北、浙江、江西、山东等省检察机关也已经介入调查。
最高检的介入，实际上意味着毒胶囊事件的追责已经进入了刑事追责阶段。此前在行政责任追究方面，国家食药监局已经责令浙江食药监局吊销两家当地涉案企业的药品生产许可证，并要求召回此次被曝光的药品生产企业生产的检验不合格批次药品。
可以预见，相关涉案人员会在不久后被追究刑事责任，但此次毒胶囊事件所反映出的药品安全监管问题，仍需要继续反思。“我国的药品管理法已经实施了10年，社会经济形势已经发生了很大的变化。比如对毒胶囊反映出的药用辅料问题，药品管理法就没有相应的追责办法。”南开大学副教授宋华琳指出，“从法律角度讲，监管手段、追责机制还显得比较粗放。”
毒胶囊事件发生后，相关部门接连发文追究相关企业的行政责任。但不能忽视的是，事件的追责仍尾随在问题曝光之后，无法做到事先预防。“我们现在有关药品安全监测的手段，实事求是地讲有些"马后炮"的嫌疑。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实说，“毒胶囊这个事件反映出，我们未来的药品监管应该从药品上市前的研发阶段就开始，抓住源头、全程干预。”
宋华琳指出，毒胶囊事件反映出，我国的药品监管体制、监管能力、监管方式等方面仍需要继续完善。“药品监管部门为解决毒胶囊事件集中采取了很多措施，但监管不能仅仅跟着媒体走。”宋华琳说，“需要在监管方式上有所改变，比如加强对高风险药品的检查力度、检查频率。”
值得注意的是，我国药品监管机构也再次引起争论。2008年以后，国家食品药品监督管理局归口卫生部，我国的药品监管体制由之前的垂直管理改为现在的属地化管理。“属地化管理之下，地方政府其实存在一种机会主义心态。地方政府不大关心整个药品的质量问题，只要问题不出现在自己的管辖范围之内就可以了。”国家行政学院博士胡颖廉说。
同时，按照我国法律规定，企业是药品安全的第一责任人。“我们需要建立一种合作式药品监管治理网络，形成以企业自律为主、政府配合的监管体系。”宋华琳说。
（摘编自4月27日21世纪经济报道）
