稽查科科长老刘对医疗器械监管法规很有研究，同事们送他一个外号——“刘器械”。对于这个充满敬意与认可的外号，老刘当然笑呵呵地接受了。
国产器械“准生证”
这天上午，“刘器械”带领科员小王来到辖区内的天地医疗器械公司（注：公司名称系作者虚拟）开展日常检查。在核查一种低频电子治疗仪时，老刘说：“这台治疗仪有问题。”小王忙凑过来，但是他左看又看，愣是瞧不出个所以然来。老刘启发他说：“你看，这台仪器生产日期为2010年5月6日，而它的注册证核发日期却是2010年5月8日。”小王这才恍然大悟：“对！医疗器械注册证是医疗器械产品的‘准生证’。‘准生证’还没颁发下来，孩子就生产出来了，这孩子可不就成‘黑户口’了嘛！”小王幽默的话语令“刘器械”忍俊不禁。
进口器械“通行证”
过了一会儿，小王招呼“刘器械”：“刘科长，这个产品也有问题！”老刘忙走过去，见小王拿着一盒进口注射治疗针，标示注册证号为：国食药监械（进）字2009第315××××号。
小王解释道：“你看，这个产品注册证核发日期是2009年4月1日，可产品标示的生产日期却是2008年11月24日。这个产品如此‘早产’，没有问题才怪呢！”老刘接过产品查看外包装后，又翻看了一下产品注册证的复印件，提醒小王：“先别急着下结论。”然后，他找企业负责人要来海关报关单，确认该产品进口时间为2009年5月15日。这时，老刘才总结道：“这盒治疗针没有问题。”
小王很是奇怪：同样是产品生产日期早于注册证核发日期，为什么国产的医疗器械就一定有问题，而进口医疗器械则没有问题，难道是“外国的月亮比中国的圆”？
看出小王心存疑惑，老刘娓娓道来：“《医疗器械监督管理条例》第二条规定：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。而进口医疗器械的生产并不在中华人民共和国境内，其生产不受医疗器械监督管理条例的调整。但进口医疗器械在我国境内销售，因此，它在市场上流通要受我国法律法规调整。所以，我刚才核查了该器械进入国内的时间。既然该器械进入国内的时间晚于其注册的时间，说明这个产品是在国内注册后才进入国内市场的，所以，它在国内流通是没有问题的。”
听了“刘器械”的一番解释之后，小王恍然大悟：“看来，国产医疗器械注册证的性质是‘准生证’，而进口医疗器械注册证的性质却是‘通行证’。虽然同为注册证，却内外有别呀。”
作者：左克平
