近年来，随着社会的发展，我国对药品生产节能减排工作高度重视，要求制药行业在药品生命活动周期的每一个环节都做到“低碳节能、安全环保”，特别是对于研发型制药企业更要低碳化管理，推进和实现制药产业的革命。
研发型制药企业是指科研与创新能力突出，采用了新工艺、新技术研制新药，转化为工业化生产的制药公司。这一类企业居于医药行业产业链的前端，其节能减排问题应倍加重视。实际上，某种新产品或新技术，其低碳、绿色的“基因”早在研究开发阶段即已立题。而生产、上市的后续工作，主要是生产工艺的改进和技术的逐渐完善。因此，加强并做好研发型制药企业的“低碳化管理与创新”是重要的环节。
进入新世纪后，国内许多研发型制药企业引入了“药品生命周期”的理念，并将药品生命周期作为重要的研发评价指标之一，而倡导“低碳化管理”融入药品生命周期的各个环节，重点在于“过六关”。
重视“遴选关”
成功的立题决定了项目的顺利展开，也决定了新产品的“低碳成本”。
新产品研发工作的首要环节是产品的遴选。成功的立题决定了项目的顺利展开，也决定了新产品的“低碳成本”。多年来，新产品遴选的主要依据是：世界人口、全球气候与疾病变化的趋势，以及国家政策导向，医药产业发展规范，企业的定位及发展愿景等，现在还应重点考虑节能、低耗、环保、安全等多种低碳化要素。
譬如在化合物筛选阶段，首先是选择适合大生产和无特殊性反应的工艺，还应注意选用更易降解、处理的化学结构。选择原材料时注意选用对环境危害较小的化工原料；在工艺设计上尽量缩短合成步骤和反应时间；在研发时注重对工业化生产技术、回收技术、环保技术的同步开发和统筹兼顾。
制剂的研发可采取新的释药技术，并保障制剂工艺的可控性和各个环节的衔接，把握辅料应用和包材的使用等。同时，密切关注国内外研发领域新产品的动态，及时捕捉、甄别有前途、有价值的新产品信息并予以遴选，亦是研发的捷径。很多研发型制药企业把即将专利保护期满、年销售额超过10亿美金的重磅级新药作为遴选的对象，或是遴选孤儿药品。这些新药工艺路线已经成熟，从研制、生产到市场开发或许是一路畅通。但仍需注意的是，本企业的技术能力尤其是绿色化工技术是否能够满足实际需要，这一点至关重要。
除新产品研发外，也可把通用名药物的二次开发作为立项，把剂型研发、技术创新作为重点。技术研发的周期、难度、投入等都优于新药研发。成熟先进、具有自主知识产权的节能减排技术，眼下很有市场。而技术转移或服务输出，也可获得理想的收益。
明确“立项关”
在这一关中，应着重落实责任管理，确定研发的进度和指标。
遴选确定之后，就面临立项的问题。在这一关中，应着重落实责任管理，即通过与新产品研发项目的负责人签订目标责任书，明确负责人、参与人的责任，确定研发的进度和指标，特别是技术经济指标、能耗指标以及污染物排放指标等。
企业应给予项目组必需的资金、资源、人力、物力等多方面的支持。项目组在立项、签订责任书后，把目标、责任进行分解，落实到人；在具体实施过程中对照责任书进行检查、审评。鉴于新产品研发固有的风险，在立项时也应考虑到风险、规避风险措施，以及补偿机制。
优化“流程关”
通过流程管理发挥关卡的作用，将偏离低碳目标、节能减排不达标的项目予以剔除。
项目的科学技术性管理是广泛采用的新产品研发模式。这一模式的核心手段是流程管理。俗话说“没有规矩，不成方圆”，建立研发管理流程的目的，是建立“关卡”：包括从投资角度建立产品开发价值的关卡；从技术角度建立工艺可行性的关卡；从管理角度建立资源分配的关卡；从低碳角度建立节能减排的关卡。通过流程管理发挥关卡的作用，有助于综合评估项目价值，将偏离低碳目标、节能减排不达标的项目予以剔除。
项目管理的团队建设极为重要，团队骨干不仅要有工艺、药理、分析、临床和信息情报、专利研究等多方面的专家能手，也应有节能、环保、低碳等方面的专业人才，同时还要建立项目评估、评审组。
把好“过程关”
研发型制药企业在小试、中试放大、试生产过程中，与工业化生产一样面临严峻的节能减排问题，大有文章可做。
研发型制药企业在小试、中试放大、试生产过程中，与工业化生产一样面临严峻的节能减排问题，尽管使用量、排放量相对于大宗原料药生产企业来说较少，但也大有文章可做。
在生产中广泛采用的各种节能减排新技术、新工艺、新设备、新材料等，可借鉴推广，如超滤技术、膜浓缩、树脂吸附、连续蒸馏等新技术，各类节能照明器材、变频电机、节能水泵、节能风机、新式冷凝器等节能新设备。研发过程中伴生的母液、中间体等不应随便排放，而应尽可能地进行循环利用或回收套用，做到废物减量化、资源化管理。
卡住“评价关”
目前应把能耗、排放物的种类及总量、治理难易度、安全性等作为新药的重要评价内容，难以达标的项目应持慎重态度。
评价关，是新产品研发工作“低碳化管理”的最后一个关口，通过评价达标的产品和技术，就可以进入工业化准备阶段了。
传统的新药评价关中，对药品而言是临床疗效、安全性和毒副作用，对生产工艺而言是技术路线、操作条件、生产收率、产成品单耗，以及工业化总成本。而现在，还应把能耗、排放物的种类及总量（包括COD和BOD排放量、SO2排放量、NH3-N排放量等）、治理难易度、安全性等作为重要评价内容，难以达标的项目应持慎重态度。
关注“合作关”
在管理中，要求合作方树立“绿色产品”理念，采用绿色、节能等低碳技术，并将其贯穿于双方合作的全过程。
研发、生产、经营紧密结合型的现代化中型制药企业所用的很多原料药、辅助材料、包材以及某些项目的服务，多依靠外部协作或者是外包。与之合作的供应商较多，且规模较小，因此必须把对合作伙伴的低碳管理放到重要位置。
在管理中，可通过产品设计把关、产品审计、现场审计把关，提高中间环节和分步标准，要求合作方树立“绿色产品”理念，采用绿色、节能等低碳技术，并将其贯穿于双方合作的全过程。每年至少有一次对供应商进行全面评价，并作出是否合作、要求改进等结论。对于能耗、排放、环保等指标不合格的供应商应终止合作，在其环保达到标准、重新启动的合作项目运作前，必须经过更严格的审计，这是获得成功的必由之路。
随着国家政策法规的颁布，管理标准的建立和健全，“节能低碳、安全环保”才是百年大计。改革开放后，国内研发、生产、经营紧密结合型的现代化中型制药企业如雨后春笋一样地茁壮成长，把握“节能低碳、安全环保”是企业发展的重要环节。对于重要的战略合作伙伴，研发型制药企业可以发挥自身创新能力强、技术先进多方位的优势，对其进行一定的技术指导，帮助其提高“低碳化管理”水平。
国内许多研发型制药企业引入了“药品生命周期”的理念，并将药品生命周期作为重要的研发评价指标之一，倡导将“低碳化管理”融入药品生命周期的各个环节. （崔林玉 ）
