中国医疗器械市场由2000年的145亿元到2009年的812亿元,9年的年平均增长率在21.1%,保持着强劲的增长速度。一方面随着国家医改的不断推进,财政政策对于基础医院医疗器械升级的支持会催化该领域继续增长;另外一方面人口老龄化趋势所带来的发展契机,尤其是医疗器械家用医疗保健系列,需求会增大。但需看到发展“钱”景光明的医疗器械市场现阶段高端市场基本是由外资企业所垄断,国内企业佼佼者无几,更多的是由于窥觑其中的庞大利润,纷纷扎堆在技术含量相对较低和审报批文较易的第一类医疗器械中,如本文所提到的人们经常会用到的膏贴医疗器械市场。
膏贴类产品在市面上主要分为“药”准字号和“械”准字号医疗器械两大类产品,由于医疗器械对不同分类的审批和监管程度均有所不同,而药品无论是审批还是监管均比医疗器械更为严格和复杂,故随着“健”字号的取缔,在庞大的利润吸引力下,很多膏贴类产品不约而同地选择把产品申报审批为医疗器械生产批文,甚至会通过把高类医疗器械申报为低类医疗器械而便于夸大产品的适用范围,方便推广销售。凡此种种均呈现出膏贴类医疗器械乱花迷眼的局面。
根据米内网“医疗器械注册库”统计可得,膏贴类医疗器械现在注册在案的主要以国产类产品为主,占了96.3%,仅有少数属于进口类产品。而注册形式多以境内为多,境外和港澳台相对较少,试字号产品从国家药监局2004年颁布的第16号令对医疗器械进行分类注册管理后,就取消了该字号,现存的仅是原来注册批准的生产批文,有效期截止时间大多在2006年8月之前。新的分类注册管理办法仅分为第一至第三类产品。
按新的分类管理标准划分,市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品,占了70.4%,而需要加于控制和管理的第二类产品也占28.6%,另外一些植入人体用于支持维持生命,对生命有潜在危险,需要严格控制把关的第三类膏贴类产品非常少。
生产标准统计情况可见80%多的膏贴类产品都是按照注册产品标准生产的,也有5.7%的产品是按照该类的行业标准进行规范生产,较少是高于注册标准按照国家标准生产,而同样市面上还存在些由某企业自行制定的企业标准或者地方推荐性标准,这类标准正在逐步给规范化的行业注册标准所取缔。
现在拥有批准文号的膏贴类产品类型有三种,其中医用卫生材料及敷料占了60.3%的比例,品种繁多,由于取得批准文号对于企业就等同进入市场的金牌通行证,而医疗器械的审批可由地方及国家分类审批管理,同时医疗器械的第一类产品监管标准远远比药物的监管尺度宽。所以虽然国家明文规定“以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册”,“含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。但依然有很多企业纷纷取捷径,通过披着医疗器械批准文号的外衣大行其道。故在医疗器械膏贴类产品中看见许多含抗菌消炎药物的创可贴和中药外用敷贴的身影。此类产品包括了退热贴、疤痕贴、感冒肚脐贴、跌打损伤贴、风湿痛贴、骨刺贴膏等等。而物理治疗及康复设备也有22.6%,如:宝康磁贴、鼻通理疗贴、磁疗穴位贴等;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具相对较小,不超过10%。
由于贴剂这类型产品在各地的中标价格有所不同,根据据米内网的“医用耗材中标价格数据库”显示,这类产品基本是国内企业,同时价格差异较大。
