在今年上海举行的第十二届世界制药原料中国展上，共有100多个企业携制剂产品亮相，有业内人士认为：中国制药企业的转型升级之路已渐明朗，由大宗原料药向特色原料药转移、由特色原料药向制剂转移的路径越来越清晰。事实上，部分原料厂商进行产业链的延伸进入到制剂领域，也只是目前制药企业转型的冰山一角。国内制药企业正面临着转型升级的机遇和挑战，制药企业转型升级，正当其时。
转型升级机会难挡
从制药企业转型升级的机会来说，表现在以下4个方面：
医药需求快速增长 由于人口的持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
生物药品发展潜力大 随着化学新药的创制难度增大，生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源，其发展潜力已经得到了国内外制药企业的一致认可。目前我国已有200多家医药企业在开展生物制品药物的研发生产。在化学药领域，国内制药企业的实力尚无法与跨国企业相比，但在生物药品领域则基本上处于同一起跑线上。国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》，也把生物医药列为战略性新兴产业来抓。
仿制药面临发展机遇 国内制药企业以仿制专利到期的原研药为主，大多数制药企业仍集中在仿制药领域。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等。今后5年，全球将有130多个专利药物陆续到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这对于有实力的仿制药厂商来说是一个机遇。
外企与国内药企合作加强 由于国内经济的持续高速增长以及医改新政的实施，中国的医药行业进入快速增长的轨道。跨国药企正把合资作为一种重要的方式来占领市场，对于国内制药企业来说，面临着和国外先进制药企业合作的机遇。这种合作，有以增强生产为目的的合作，例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作，双方共同组建合资企业，合作生产；也有以增强研发能力为目的的合作，例如复星医药与瑞士龙沙集团合作成立仿制药公司，龙沙集团主要负责医药原料药与中间体的生产制造，而复星医药则负责制剂开发、国内分销和市场推广等。
挑战不可避免
国内制药企业面临的挑战，主要表现在以下5个方面：
药品质量安全要求提高 “国家药品标准提高行动计划”有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业的有序竞争和优胜劣汰。
环境和资源约束要求提高 制药工业水污染物排放新标准全面实施，化学原料药生产面临更大的环保压力；能源成本上升，节能要求提高；水资源短缺，水价上涨；中药材供不应求，资源约束加剧，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。国务院印发的《工业转型升级规划（2011~2015年）》，对医药工业转型升级提出了具体目标：全国药品生产100%符合新版药品GMP（生产和质量管理规范）要求；单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%。
技术创新不足，毛利润低下 国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势，其他不少仿制药由于关键技术难以突破和受到材料、设备等的限制而不能生产。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术以及工艺放大环节中的各种改进，降低成本和环境污染，提高质量等方面，都有很大的创新空间。研究表明，中国品牌仿制药的毛利率超过70%，与成熟市场创新产品的毛利率接近，而普通仿制药的毛利润平均仅为30%～40%。
出口面临挑战 欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格，市场环境日益复杂，影响了我国原料药出口。从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明，这对于国内药企来说是个障碍。美国食品药品监督管理局（FDA）日前也以生产监管体系可能不符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求为由，对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。我国制剂生产商的出口也不乐观，制剂生产商出口的主要途径是国际合作，即OEM、制剂代工和合作开发。国内企业通常负责研究和生产两个环节，而销售环节往往被国际合作方控制，无法参与到终端市场的销售，在合作中处于劣势地位。
企业成本上升 一方面是由于投资增加导致固定成本上升，2011年规模以上企业固定资产投资增长46%，其中新版GMP改造、搬迁改建是主要投资方向；另一方面，原材料成本、人工成本等均有大幅度增长。
转型升级之道
在上述机会和挑战面前，制药企业如不进行发展方向上的转型将丧失发展的机会，不进行管理和经营上的升级将处于竞争劣势地位。
制药企业的转型和升级应从以下6个方面着手：
规划延伸产业链 对于原料药生产企业来说，可由大宗原料药向特色原料药、制剂延伸；对于仿制药生产企业来说，应积极加强与国外先进制药企业的合作，提升自己在研发环节的能力，以抓住专利药物到期后的仿制药市场。对于有实力的制药企业集团来说，可以进行生物制药方面的布局，并把生物制药作为未来的战略支撑点。当前形势下，大型企业的产业链优势日益凸显，拥有完整产业链的企业将具有更强的风险抵御能力。
推进研发模式升级 目前制药企业的研发潮流已经从原来以内部为主的研发组织转向开放的多渠道合作的研发模式，从立项到研发组织推行契约化，建立以市场为导向的符合临床要求的研发组织方式，实行开放式的市场化研发方式。另外，可以加强与科研院所的产学研协作，采取企业出资金、出课题，科研单位出人才、出技术的方式，共同研发新产品。国内部分优秀制药企业的经验表明，在推行研发升级时，应打造好科技创新平台，建立研发激励机制，制定和施行优厚的激励政策，瞄准前沿技术和高端市场，注重产品价值，开发高技术含量、高附加值、高市场容量和市场占有、低消耗、低污染的新产品。
循序渐进地进行升级 国内企业在全球医药产业链中，生产环节较占优势，国内制药企业已经具备了成本上的优势，但在设备、技术、质量上与国际先进企业相比仍具有较大的差距。国内制药企业在生产环节的升级上，应尽量按照中国新版GMP和美国、欧盟GMP标准设计建设，多采用当今国内外先进的制药技术、工艺和装备；注重改造旧的，加强技改升级；注意培育新的，加快新产品新技术的研发和转化。在质量体系的升级上，应根据自身的条件，有计划地早日通过新版药品GMP认证。
建设资源节约型企业 加快发展和保护环境是制药企业应肩负的重大历史责任，可以通过废水的回收再利用项目提高水的重复利用；可以对大功率设备进行节电技术改造以降低能耗；可以建造立体物流仓库代替平面仓库，以提高土地的使用价值等，国内制药企业在这个方面有很大的空间。
以市场转型升级拉动企业发展 国内制药企业要获得国际市场上的主动权，就要重视生产、设备、技术的国际化，积极通过相关国家的权威认证，并建立相应的销售机构，服务好国外客户，形成以“市场为龙头，研发、注册、生产等相互配合”的销售体系。
建立完善的人力资源管理体系 制药企业要转型、升级，人才是处于第一位的因素。国内多数制药企业并不缺少人才，缺少的是对人才进行选、用、育、留的人力资源管理体系。企业在人力资源管理体系上的投入，会比企业在其他硬件投入上获得的效果更持久、也更明显。（本文作者系正略钧策管理咨询顾问）
制药企业要转型、升级，人才是处于第一位的因素。国内多数制药企业并不缺少人才，缺少的是对人才进行选、用、育、留的人力资源管理体系。企业在人力资源管理体系上的投入，会比企业在其他硬件投入上获得的效果更持久、也更明显。
