对于医疗器械行业来说,研发是根本,是长远发展的基石,人才也成为非常重要的因素。图为药学专业学生在进行基础医疗器械实验。(资料图片)
年增长率约为20%的中国医疗器械行业正处于一个愈发激烈的竞争格局中,伴随着国际巨头热情不减的资金投入和人才掠夺,研发出科技含量高的产品和打造自主创新品牌已成为中国医疗器械企业的反击利剑。
近期,上海微创生命科技有限公司宣布,为治疗“卡尔曼综合征”自主研发的国内首款垂体激素输液泵,已获得上海食品药品监督管理局批准,并陆续在全国开始临床应用,意味着高端医疗器械产业再添一员“生力军”。公司总经理黄孝民表示,该项技术仅在国内就有至少几十亿元的市场。
深圳医疗器械行业协会名誉会长陶笃纯在接受《医药经济报》记者采访时指出:“虽与欧美相比,中国医疗器械公司的研发和创新多数集中在低端产品领域,缺乏有效竞争力。然而近两年,我国医疗器械产业发生了很多积极变化,一些本土医疗器械公司更加注重研发,并通过技术创新步入高技术企业的行列。”
关键看研发
记者了解到,我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%,与全球42%的占比水平相差较大。另外,与全球人均器械消费水平相比,我国医疗器械市场在人均消费水平方面还有5~6倍的上升空间。
弗若斯特沙利文(北京)咨询公司上海分公司首席咨询师黄东临告诉记者:“看好中国医疗器械市场未来的发展潜力,国外巨头已经开始大肆进入中国,这预示着除生产外,特别是人才、研发的竞争将愈演愈烈。”
由于医疗器械行业的产业发展在很大程度上依赖于产品的创新,外资企业每年都会为研发投入大量预算,以此占据市场领先地位。2011年,国外几乎所有的大型医疗器械公司都提高了研发支出。美国著名生物医药媒体FierceBiotech评选出2011年全球研发投入前10名医疗器械公司,依次是强生、雅培、西门子医疗、美敦力、通用医疗、飞利浦、百特国际、波士顿科学、Covidien和BD。其中,排名第一的强生2011年研发投入费用由2010年的68亿美元升至75亿美元,而强生公司在中国开设的创新中心则专门负责为亚洲新兴市场研发产品。
“而中国本土的医疗器械制造商因基础弱,起步慢,与国外企业相比投入力度稍显不足,因此,研发往往集中在低端产品领域,推出新产品的速度比较慢。但与过去相比,近年来逐步加大了研发投入,低水平重复现象也有所好转。”陶笃纯如是分析。
面对外资企业的研发高支出,国内医疗器械制造商正力争迎头赶上,逐步提高研发投入,从几个百分点提升到国际同类公司的10%,甚至更高水平。HC3i中国数字医疗网对国内12家医疗器械上市公司的研发费用率进行统计,结果显示,排在前位的微创医疗和迈瑞的研发费用率分别达到了15.4%和9.2%。
微创医疗器械(上海)有限公司资深副总裁刘道志博士指出:“在新技术研发领域领先的中国公司正努力成为中国的强生、GE医疗或美敦力。”以心血管介入器械为例,微创医疗推出了其自主研发的Firebird药物洗脱支架,由于有成本效益优势,在市场上已取得成功,并超越跨国公司,成为这一细分领域的领先者。“由于中国公司对研发的重视度日增,在未来5年内,将看到越来越多这样的公司。”他表示。
而在研发投入方面单靠企业支撑稍显单薄,国家对医械产业研发投入力度近年来也持续加大。上月,卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》中就明确指出,卫生部计划设立210个项目基金,其中100个项目资助医疗器械研发,每个项目5000万元,另外10个项目用于资助大型医用设备研制,每个项目3亿元左右。这无疑是政策利好的信号。
快速增长领域
目前,我国医疗机械行业整体趋向中低端水平,技术升级迫在眉睫。专家认为,无法在医械的研发周期中投入适当的资金和人力,往往会使新产品的开发周期延长,延误新产品上市的时间,导致新产品的收益不能及时回归,影响到下一轮新产品研发资金的投入,最终形成恶性循环。
然而,研发需要时间和成本,创新和转型意味着高增长要放慢脚步。陶笃纯表示:“中国的医械制造企业必须具备长远发展的眼光,持之以恒终能见到成效。”
清科数据显示,2011年至今,引用国内外先进的科学技术,集中于产品研发的医疗器械行业投入不在少数,医疗器械的技术创新及产品研发更受资本追捧。
去年,江苏常州投入50亿元建设高端医疗器械产业基地,设立共享GMP仓库和实验室,形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地,预计5年内销售规模达人民币300亿元以上。
另据统计,截至8月底,医药器械上市公司在研项目50个,包括再生型医用植入器械、诊断仪器、检验试纸、心脏支架系统等。目前,多数产品处于临床阶段,预计未来两年投产。其中,研发项目最多的为冠昊生物。正在研发的产品包括整形植入系列材料、骨填充材料等15个产品。近年公司产品毛利率维持在90%以上,生物型硬脑(脊)膜补片销售收入约占整个硬脑膜市场消费额的40%,国内市场份额第一。
随着新兴市场需求增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来,这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。医疗保健市场研究机构Kalorama Information发布的新版研究报告《全球医疗器械市场》分析称,MRI仪、腹腔镜外科设备和医用手套将是今后几年全球医疗器械市场上增长较快的产品类别。
Kalorama Information的发行人Bruce Carlson进一步表示:“在家中可方便使用的器械产品,如患者监测仪、供氧系统和家用分析仪等,也有望获得较快增长。”
“而对于我国而言,在高附加值医疗器械领域,诊断和治疗重大慢性疾病如心脑血管疾病、糖尿病、骨科、消化道疾病、各种肿瘤疾病等的医疗器械和诊断设备,以及家庭用的保健类医疗器械,是隐含很大机会的研发领域。”刘道志认为。
在机遇中保持积极向上的同时,中国医械研发也面临诸多挑战,包括医疗器械的安全性、稳定性及质量标准的提高;人才成本增加;临床试验标准、注册法规日益严格;国外专利技术垄断和竞争等,导致产品进入市场的难度加大。
“伴随着医保体系覆盖率的加大,未来基层医疗将是我国医械市场的增长重点。本土医械企业应当抓紧时机,在国外大公司的优势未完全显露前,针对这一市场尽早布局,以丰富经验、积累资金。”陶笃纯最后如是说。