同一种药物，用在患有相同疾病的病人身上，为什么有的人疗效明显，有的人却毫无用处？临床上的这些困惑逐渐引起医学界的重视。无差别的治疗方案越来越难以适应临床需要，针对不同类型、不同阶段的患者，有针对性的药物研发热起来。9月6日，样本制备和分析技术的全球领先厂商凯杰与苏州生物纳米园宣布合资成立凯杰-苏州生物纳米园转化医学中心，为的也正是在实验室和临床间架起一座桥梁。凯杰公司亚太区总裁施晨阳博士向记者解释道：“目前凯杰已与国内的100多家三甲医院开展了合作；前不久，也与全球销售额排名靠前的5家药企进行了接触，他们积极性很高，个性化用药将会对传统医疗保健带来机遇和挑战。
充满诱惑的市场
据悉，上述转化医学中心试图探索一种新的商业模式：以凯杰投资30%、苏州生物纳米园投资70%的形式组建公司，除了为国内外企业提供产品外，同时还提供服务。施晨阳介绍说，过去传统的医疗过程是先诊断，后给药，可越来越多的研究表明，很多药物对一些患者的疗效很显著，对另一些患者却可能没有作用。所以，在诊断之后，采用个人基因组筛选病人是非常重要的环节，这种观点在逐渐被业界接受。
更具体的来说，就像抗肿瘤药爱必妥，有统计显示，大约有60%的结直肠患者是其精确目标患者，而另外40%的患者则一定程度上被排除在外。基于分层医学的研发战略考虑，药企提出用药前需要对患者的K-ras基因进行检测，起初遭到外界质疑，有人认为这意味着爱必妥失去了40%的市场，同时，还需要增加在医院检测方面的投入。但顶住压力，企业坚定不移地这样做了，爱比妥的成功证明了这项决策的正确性。
市场的态度也在变化。在中国，2009年以来，相继成立了70多家转化医学研究中心，尤其是2010年9月，54位院士加盟的协和转化医学中心，由卫生部部长陈竺担任主任委员，韩启德副委员长担任专家委员会主任委员，这些无不向外界传递一个信息：转化医学代表着医学科学发展的前沿。
有行业专家表示：“在以自主创新能力为焦点的新一轮全球竞争中，无差别诊疗手段面临挑战，大力发展转化医学有望促进基础研究与中国病例资源优势的深度整合，快速提升医药研发的原始创新能力，并在重大疾病发病机制上取得突破性进展。”他认为，国家“十二五”发展规划中对转化医学的投入将达200亿元，个性化医疗的需求将会被释放。根据普华永道的最新报告显示，美国个性化用药市场规模现已达2320亿美元，并将以10%的年增长率扩张，亚太市场增幅更大。个性化医疗所带来的市场空间扩大已不再局限于药品和医疗设备，还包含对信息共享的需求等。此外，随着医疗风险认识和健康意识的提升，其医疗产品和服务的前景可期。
研发催化剂
有观点认为，价值770亿美元用于治疗的药物投入市场后，真正能起到效果的只有350亿美元。老年痴呆症和癌症的失效率更是高达70%和75%。对患者来说，个性化治疗尤为重要，但对药企而言，开发个性化药物是否意味着市场的流失？
这种担心正在被击破。个性化医疗的深入，药企可能获得更多额外价值，如个性化医疗药物Herceptin，为罗氏增加了50亿美元的销售额。从这个角度来看，就不难理解罗氏曾花费30亿美元巨资试图强行并购只有几百万美元的Ventana公司的用心。另一个例子是勃林格殷格翰在研的一只用于非小细胞癌症的药物，使用了凯杰公司开发的一款基因检测试剂盒，加速了新产品的开发。
一直从事脑血管病转化医学研究的北京天坛医院副院长王拥军教授认为，在转化医学的研究过程中，生物标记物研究很重要，关键是因为新药研究中的毒性、吸收、代谢等难题日益显现，生物标记物是早期阶段预防“重大损失”的重要工具，天坛医院也启动了脑血管病诊疗技术规范化应用金桥工程。
记者了解到，通过它不仅可从分子水平探讨发病机制，且在准确、敏感地评价早期、低水平的损害方面有独特优势，可提供早期预警，很大程度上为临床提供了辅助诊断的依据。“前述刚成立的转化医学中心正是为加快新药研发进程，将国内丰富的临床疾病资源转化成可造福患者的早期诊断指标，提升国内在个性化医疗领域的商业开发水准。”施晨阳说。
尽管如此，个性化医疗仍面临着诸多挑战。对药企而言，他们通常集中研究对大部分人有效的候选药物，而这与个性化医疗正好相反。此外，医生也习惯于使用传统治疗方法。行业人士也坦言，要保障患者在使用药物之前能够进行分子诊断，就必须保证诊断试剂的分销网络与药厂的网络相匹配。另一方面，现在报销政策更鼓励治疗疾病而不是通过早期诊断进行预防。
期待高层设计
当一个新趋势被追捧之时，往往也需要理性的思考。面对国内“转化医学中心”纷纷落成，有专家提出，转化医学发展应重实质，要把转化医学的概念落实到国家行动中去。
记者了解到，目前美国从政府层面协调和推动学术界和工业界之间的转化科学研究，仅2012年预算就高达5.7亿美元。在欧洲，每年用于健康相关的转化型研究预算高达60亿欧元，英国也在5年内投资4.5亿英镑用于转化医学中心的建设。中国“十二五”期间对转化医学的投入也将达200亿元人民币。各国转化医学理念的觉醒，必然会带来一个诱人的市场。不过，要在这场盛宴中大快朵颐，中国的转化医学还缺乏系统规划。
专家指出，像华法林、曲妥珠单抗或伊马替尼，尽管其对特定患者有治疗效果，但若这种药不能给大部分参保人节省费用或带来效益，那这些药物是缺乏成本效益的，医保资金缺乏进入个性化医疗的意愿；对医院来说，基于治疗程序的赔付制度也为个性化医疗的广泛应用带来了阻碍。王拥军认为，中国要注重临床研究，如立普妥的成功之处恰恰在于上市后每年都能推出一个大型的临床研究，获得更多的临床应用证据，相比之下，我国研制的药物在上市后鲜有开展临床研究的，缺少这个就很难开展药物的临床推广工作。
“转化医学缺少国家设计。”专家认为，其一，要实现临床资源的收集、保藏、整合、挖掘和标准化，并在此基础上统一建立临床信息和临床样本的资源库。其二，数字卫生是构建现代医疗卫生服务体系的重中之重。其三，制订鼓励转化、临床应用的推广政策。其四，制订转化医学中心的运作机制和评价标准，完善转化医学中心的建设进程。其五，开展传统医学的转化医学研究。此外，我国还缺乏在国家层面上明确提出转化医学研究的战略布局及其完整的实施计划。
