10月3日，辉瑞的抗癌药苹果酸舒尼替尼胶囊 (Sutent，国内注册名“索坦”)专利被撤销；而诺华的抗癌药甲磺酸伊马替尼片 (Glivec，国内注册名“格列卫”)申请印度专利干脆遭到驳回，这赋予了仿制药厂合法的生产及销售权利。
等待已久的中国药企迅速出击，辉瑞、诺华、默沙东和葛兰素史克均在国内找到合作伙伴，拥有庞大销售网络的国内药企携手国际巨头，在获得管理注入及在准入许可等优势后，对原有专利药厂家造成的冲击不可小觑。
当浑身散发着金光的专利药走出专利法的堡垒，不可避免地遭遇一个巨大挑战，跨国药企的财报会因此“悬崖跳水”般下滑吗，专利药的好日子到头了吗，仿制药一飞冲天的良机是否已经来到？39健康网专访世界500强制药企业、美国礼来制药中国区副总裁邢军博士，作为礼来中国的前政府事务部负责人和现抗肿瘤事业部总经理，邢军博士如何看待“专利悬崖”这个被视为仿制药的盛宴狂欢？
专利药正等待被瓜分？“中国式悬崖”也许并不会出现
中国仿制药厂商热烈企盼的专利药“悬崖式跳水”，最终可能不会到来。
对目前市场上的仿制药狂热，邢军博士表示谨慎的怀疑。在她看来，鉴于中美在监管体制、知识产权保护及仿制药厂商成熟度等方面的差异，中美医药市场存在差距，以欧美医药市场的专利药遭遇专利悬崖来推断中国市场趋势可能并不准确。
邢军博士预计，知名专利药到期后，在中国出现“悬崖式跳水”的可能性较小，而且其发展有可能呈现一条平稳、缓慢、共同增长的“温柔”曲线。
根据39健康网的统计，2012年1月1日至2月31日，预计将有600多个药品专利到期，即业内所谓的“专利悬崖”。仅在2012年，就有包括波立维、顺尔宁、思瑞康等9大重磅级药品到期。其中波立维2011年的70亿美元销售额，到2016年很可能跌至2.21亿，跌幅超过95%，这让仿制药厂商仿佛看到无限商机。
与在美国动辄90%的惨痛跌幅相比，专利药在中国的前景如何？
邢军博士表示，专利药到期后出现销售暴跌的现象，只会在专利保护机制成熟、仿制药生产商高度繁荣的发达国家或地区出现。以美国为例，专利药的产权保护非常完善，仿制药的仿制、审批和上市均有章可循，美国食品和药物管理局(FDA)的严厉监管确保仿制药的生物等效性。而成熟的仿制药厂商则能保证仿制药的高质量，民众可以放心选购任何品牌的仿制药，不必担心假药和安全无效药，更无需依靠自身的知识和经验判断药品的可靠性。因此，更加廉价的仿制药一旦上市，消费者会自然倾向于选择它，而药效几乎相等、价格却贵几倍的专利药自然受到冲击。
在已饱和的欧美医药市场，仿制药的份额上涨必然以专利药的份额下跌为代价。但根据艾美仕市场研究公司(IMS)的数据，中国虽然将在2015年超越日本，成为世界第二大医药市场，但在此之前，中国医药市场仍有很大发展空间。因此，在中国，专利药和仿制药都有很大的发展空间。
以礼来中国肿瘤事业部的明星产品“力比泰”为例，邢军博士透露，力比泰专利2016年才到期，但由于力比泰进入中国市场较晚，早在礼来进入中国之前，市面已充斥着力比泰的仿制品，力比泰进入中国的那一刻起就要与仿制药竞争，其专利在中国从第一天起就没有起到保护作用，因此，2016年专利到期未必会对销售带来多大冲击。而礼来的另一明星产品“希爱力”则由于更晚进入中国，因专利保护法已有进步，得到完善的知识产权保护，鲜有仿制药出现，有可能在专利到期后面临仿制药的冲击。
邢军副总裁同时预测，即使在药品专利到期以后，依靠国际药企的品牌效应、完善的营销网络和可靠的产品质量等优势，依然可以占据稳定的市场份额，国内仿制药企业短时间想取代专利药，并不容易。
专利药为何让人眼红？ 高价、垄断已是专利药的代名词
“哪里有便宜的格列卫？”“哪里有印度产的易瑞沙（仿制药）？”……
百姓期待“专利悬崖”的目的非常直接：专利药太贵了！他们热切的盼望专利药的专利到期、仿制药蜂拥而入，届时可用低廉的价格买到曾望而却步的专利药。专利药究竟为何这么贵？专利药实际值多少钱？
邢军博士表示，专利药的价格包含了研发投入、临床试验、市场推广、盈利预期等多重因素，其中研发费用的上涨是推高专利药价格的最直接原因。
根据美国制药联盟的统计，药界持续增加的研发投入带来的生产力正在下降。以化学药研发为例，同样的10亿美元，在21世纪以前可能换来3到5个有价值的化合物，其中一个可能上市；但 21世纪后的10亿美金投入可能只换来一两个可能发展为新药的化合物，而两款有新药潜力的化合物中产生重磅级药品的概率，不超过20%。
2010年，FDA批准了6款生物制品和15种小分子药物，低于2009年的25种和2008年的24种。与此同时，能在市场上引发轰动的重磅级新药则越来越少。
邢军博士认为，事实上目前化学药的研发已进入相对稳定的“瓶颈期”，较易开发的化合物早已被筛选殆尽，较易攻克的疾病亦已有多种化合物展开竞争，剩下的疾病攻克难度越来越大。以阿茨海默症为例，百特国际公司(BAX)的免疫球蛋白(Gammagard)、辉瑞与杨森阿尔茨海默氏症免疫治疗公司(Janssen Alzheimer Immunotherapy)联合研发的“Bapineuzumab”，都未能在三期的临床测试取得令人满意的预期结果。
与可供筛选的有价值化合物越来越少形成对比的是，FDA对新药的审批日益严格。出于对药品安全风险的控制，临床试验中入组人数越来越多，从500人到1000人、如今甚至多达3000人，指标考核越来越严格，规模较小的公司根本无力承担，也在一定程度上阻碍了后来者的加入。
目前，一种具有良好销售前景的专利药研发周期大致为10-15年，投入资金10-15亿美金，即业内俗称的“双10，双15”。经历上千个化合物的筛选后，一期、二期、三期临床都将耗费巨额的资金，加上初入市场时的品牌开拓，药品真正的销售黄金期仅5年左右。这5年内，巨头们必须想尽一切办法尽快收回研发、推广和营销开支，才能获得利润，因此寄望专利药降价并不现实。
专利药高价背后的特殊疗效不容忽视
20世纪是人类医药卫生事业空前发展的大时代，无数具有划时代意义的药物产生，商业化帮助一家家跨国药企登上辉煌的巅峰。礼来除了是第一个将胰岛素、青霉素商业化的公司，还有世纪之药——百优解，礼来每一位员工都深深的为前辈的创新成就而自豪。
专利药不仅只有炫目价格和业绩，对患者、对世界卫生体系，也都有巨大的作用，专利药对特殊疾病的特殊效果更值得敬佩。
邢军博士认为，专利药的最大的价值不在销量和业绩，而在于为一种曾经的“不治之症”提供了可靠治疗手段，或比现有药品疗效更好，使病人的生活质量得以提高并延续生命，或许还降低了救治总费用，而生命的价值无法用金钱衡量。
对药企而言，邢军博士表示，创新必须作为企业发展的源动力，唯有创新才能实现可持续发展。对目前仿制药的盛行，邢军认为，仿制药经过最初的质量和品牌竞争后，必将进入价格竞争阶段，甚至可能陷入纯粹的恶性价格战，最终导致市场竞争手段和能力单一化。而对着眼百年发展的跨国巨头而言，专利药不仅能带来良好的经济效益，也能实现自身的社会责任感、使命感和员工认同感，并可通过伟大药物的研发获得空前的社会声望，实现责任与利益的双重丰收。
贸然“强制许可”或引发药企巨头激烈反应
然而民众的收入毕竟有限。以印度为例，这个有12亿人口的发展中国家面临各种危及生命的癌症及相关疾病的困扰，疾病种类依然在迅速增加，限于人均收入水平及保险业的发展状况，庞大的医药费用中相当一部分需要患者自掏腰包，舆论不满之声频频，官员们一筹莫展。
辉瑞的抗癌药被“强制许可”并非没有先例，之前诺华的“格列卫”（甲磺酸伊马替尼片）甚至直接未被授予印度国内专利，给“自己人”留下无限仿制空间，虽然诺华已向印度最高法院起诉，但业界对其胜诉可能性普遍持悲观态度。
我国GDP虽早已在2010年超越日本跃居全球第二，但“看病难、看病贵”也并未从本质上得到缓解，居民医疗负担沉重，因此中国的专利法中同样出现了“强制许可”字眼。马来西亚、泰国、巴西、印度尼西亚也有可能效法。
邢军博士表示，民众对抗肿瘤药物高价的微妙态度，巨头们其实早有所闻，但限于药物的巨大研发投入和专利保护期的限制，为在最短时间内收回成本，专利药价不可能下降太多，而“强制许可”和“不授予专利”的做法则很有可能导致两败俱伤。
当一个国家不断对药业巨擘具有丰厚利润的专利药进行“强制许可”，鼓励国内药企参与仿制时，跨国药企会如何应对？
邢军博士强调，对投入巨额研发资金的跨国药企而言，专利药品被强制仿制意味着巨大经济损失，而推行强制许可的国家，则将失去跨国药企的信任，对最新药物的准入将会产生致命的危害。欧美等国研发的最新药品将拒绝进入该国市场，导致危害健康的疾病面临无药可治的窘境，而患者或买不到新药，或被迫以非正常途径获取。
“这种局面对于双方而言都是有害的，因此我们的政策必须更加聪明。”
法国的“高价逃逸”政策：不占基础医保
照单全收百姓无法承担，强制许可仿制药则会打击巨头们的新药准入，药企和消费者的利益矛盾不可调和？并非如此，实际上“聪明”的医保政策可以取得高价专利药与降低公共卫生开支间的平衡。
邢军博士指出，法国可以作为榜样。法国卫生体系曾被世界卫生组织(WHO)评为最公平、最科学的支付体系，其中非常引人瞩目的创举就是一个为鼓励创新药物及治疗手段而创立的高额治疗特殊目录。在法国人最早开始的医疗支付方式改革中，监管机构不断发现有医疗机构因医保限额规定，不给病人使用疗效更好的高价专利药，而选取廉价药品，延误治疗，造成诊疗质量下降。
为平衡高价专利药和医保限额，法国人创造性地提出“高价逃逸”的应对之策：即在普通医保支付目录之外，设立针对高额治疗的特殊目录，对高价的专利药采取按项目付费，使高价专利药不会挤占原本已非常有限的医保空间，在提高患者诊疗效果的同时，也极大地刺激了跨国巨头的新药研发和准入积极性。因此，法国人总能最先获得欧美地区跨国公司研发的新药和特效药的市场准入。
高价逃逸政策是否适用于中国的新医改？邢军博士表示谨慎的乐观，“由于各国卫生支付体系和具体国情的巨大差异，高价逃逸政策在中国的前景尚不明朗，但我们至少可以在部分地区进行试点。”
礼来坚持从源头开始的创新
礼来上校(Colonel Eli Lilly)在印第安纳波利斯市创立礼来公司时，就给自己的公司定下了规矩：只生产需要医生处方的药品、最高品质的产品。137年来礼来不断保持创新，几乎所有的药品均为原研药，每年销售额的20%都被投入研发中，而行业平均水平仅为15%左右。是什么动力支持礼来一直致力创新？
邢军博士认为，创新必须是一家企业的灵魂。仿制药会取得长足的进步，但仿制药毕竟是仿制药，仿制即意味着没有创新，只能跟随别人的脚步。药企只有一直坚持从源头开始创新，才能真正把握一种药物的灵魂所在，才能实现可持续发展。
同时，邢军博士也透露了礼来抗肿瘤事业部的最新进展，目前礼来在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、直肠癌领域，已有3款新药进入3期，其中一种已取得非常良好临床测试结果。
但邢军博士最后表示，她本人也非常看好国内仿制药企业在未来10年内的表现，在国家十二五规划及医保改革的推动下，国内企业必然获得长足发展，一批具有较强仿制能力，完善营销体系的国内企业可以抓住“专利悬崖”的机遇，做大做强。
