当前，各级食品药品监管部门确定医疗器械产品注册的依据，是原国家药品监督管理局2002年8月颁布的《医疗器械分类目录》，以及随后下发的一系列医疗器械产品分类界定的通知。对于医疗器械新产品注册类别的确定，原国家药品监督管理局虽然颁布了《医疗器械分类规则》作为依据，但尚无明确的程序规定。目前，各医疗器械监管部门对医疗器械新产品注册类别的确定，都由各监管部门自行审查决定。
尺度不一导致界定混乱由于各医疗器械监管部门对《医疗器械分类规则》在认识程度和把握尺度上有所不同，从而导致医疗器械新产品注册类别的确定在实践中存在诸多问题。主要表现在以下几个方面：
1.医疗器械与非医疗器械认定混乱。同一个产品在一地被认定为医疗器械，在另一地则被认定为非医疗器械；2.管理类别不统一。同一个医疗器械产品在一地被认定为第一类医疗器械，在另一地又被认定为第二类医疗器械；3.类代码不一致。同一个产品，在一地被认定为这一种类代码，在另一地又被认定为另一种类代码。
上述问题的存在，破坏了医疗器械产品注册的严肃性，也给医疗器械市场监管带来诸多困难。
