2013年山东省关于进一步加强2012年版基本药物生产及质量监管工作的通知 （百度虫医药商务网）
所属项目项目名称
各市食品药品监督管理局：
《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）已于2013年5月1日起施行。按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等相关要求，为进一步加强2012年版基本药物质量监管，确保药品质量安全。现提出如下要求,请认真贯彻落实。
一、严格落实监管责任，强化企业药品质量首负责任
在近年来对基本药物实行“全过程监管、全品种覆盖抽验和全品种电子监管”等有效监管措施基础上，各市局要进一步强化对基本药物质量安全工作的领导，落实质量安全责任追究制度。定期召开基本药物监管风险评估会，健全完善长效机制，突出监管的针对性，及时消除药品安全隐患。建立生产经营者首负责任制，督促其完善质量保证体系，严格遵守药品管理的相关法律法规，确保基本药物质量安全。
二、开展国家基本药物新增品种工艺和处方核查
按照《关于印发山东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》要求，对纳入2012年版《国家基本药物目录》的新增品种开展生产工艺和处方核查，未通过处方和工艺核查的品种，企业不得组织生产。
各基本药物生产企业于2013年7月底前完成自查工作并向市局提交核查申请，请市局于8月初将调查摸底情况（见附件1）上报省局；9月底前市局完成现场核查，并将核查总结及汇总资料（附件2、3、4、5）于9月5日前报省局。
三、开展企业检验能力评估，严格执行国家基本药物新标准
按照《关于开展全省药品生产企业检验能力评估工作的通知》要求，所有具备《国家基本药物目录》（2012版）品种的省内生产企业必须参加检验能力评估，评估结果作为GMP认证与日常监管的重要参考。
督促辖区内药品生产企业执行基本药物新质量标准，组织开展生产企业执行新标准的监督检查。各市局于8月31日前将监督检查情况上报省局。
四、加强基本药物全品种覆盖抽验，全面实施药品电子监管
按照《关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知》（食药监办稽[2013]30号）要求，对本辖区生产企业基本药物品种完成全覆盖抽验,同时加强配送和使用环节的抽验，特别要加强对生产环节未抽到品种的追踪抽验。要依法对抽验结果不符合标准规定的药品及其相关单位进行处理，并监督落实整改。
按照《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》要求，对新增加的国家基本药物品种应在今年10月31日前完成入网工作，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传。逾期未实施电子监管的品种，一律不得生产和销售。
对我省增补基本药物目录品种的监管，也要按上述要求一并执行。监管中出现新情况、新问题，请及时报告。
联系人：药品安全监管处 王文芳 0531-88562052
药品市场监管处 肖 杰 0531-88562061
药品注册处 李有道 0531-88562041
省局稽查局 刘庆辉 0531-68603604
附件：1.国家基本药物(2012年版)品种调查表(1-1,1-2,1-3)
2.国家基本药物(2012年版)生产工艺和处方核查报告表
3.国家基本药物(2012年版)生产工艺和处方核查工作汇总表
4.国家基本药物(2012年版)生产工艺和处方核查情况统计表
5.国家基本药物(2012年版)未核查品种汇总表
山东省食品药品监督管理局
2013年6月8日
