本期收录的2013年10月国产药品批件共57个，包括化学药品49件、中药5件、生物制品3件。 在这57个批件中，有关批准生产的新药有26件，批准生产的仿制药7件，补充批件24件。
在26个新药批件中，化学药品21件，中药3件，生物制品2件。
7个仿制药均为化学药品批件。
在24个补充批件中，化学药品有21件，中药2件，生物制品1件。
表1—4¹显示2013年10月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在49个化学药品批件中，消化系统用药有10件，列第一位；抗微生物药物有9件，列第二位；中枢神经系统药有8件，列第三位。前三位的批件总和为27件，占全部化学药批件数量的55.10%。
21个新的化学药品批件分别为：消化系统用药5件、抗微生物药物、中枢神经系统用药、循环系统用药\呼吸系统用药各4件。
在7个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有3件,排在第一位;中枢神经系统用药有2件，列第二位；临床各科用药和抗变态反应药物各1件，并列第三位。
在21个补充化学药批件中，排在第一位的是消化系统用药和水电解质调节药，各有5件，抗微生物药、中枢神经系统用药、循环系统用药、抗肿瘤药各2件，并列第二位。
二、 药物剂型
注射剂位居剂型排位的第一；原料药列第二位；片剂列第三位。前三位共47件，占全部国产药品注册批件的82.46%。
三、 获得注册批件的地区
浙江省有9个批件，列第一位；河北省和海南是各有7个批件，并列第二位；广东省有5个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2013年10月批准21个新化学药品，分别是3.1类15个；3.2类1个，6类5个；批准了3个6类的新中药；批准了1个预防用生物制品和1个体外诊断试剂。
五、多批件品种
10月未颁布的3个以上相同品种的批件。
表1：10月份批准和颁布的各治疗类别化学药批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
消化系统用药
5
5
10
抗微生物药物
4
3
2
9
中枢神经系统用药
4
2
2
8
循环系统用药
4
2
6
水电解质平衡调节药
5
5
呼吸系统用药
4
4
抗变态反应药物
1
1
2
抗肿瘤药
2
2
临床各科用药
1
1
2
激素及其有关药物
1
1
合计
21
7
21
49
表2：10月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
注射剂
5
1
2
10
1
19
原料药
7
3
6
16
片剂
6
1
1
3
1
12
胶囊剂
1
1
1
3
滴眼剂
1
1
2
粉雾剂
1
1
试剂盒
1
1
颗粒剂
1
1
口服液
1
1
喷雾剂
1
1
合计
21
3
2
7
21
2
1
57
表3：10月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生
物制品
合计
浙江省
6
3
9
河北省
4
1
2
7
海南省
1
6
7
广东省
1
3
1
5
黑龙江
1
3
4
山东省
1
1
2
4
江苏省
1
1
2
4
湖北省
2
1
3
江西省
2
1
3
重庆市
2
1
3
四川省
2
2
福建省
1
1
湖南省
1
1
吉林省
1
1
辽宁省
1
1
陕西省
1
1
上海市
1
1
合计
21
3
2
7
21
2
1
57
表4：10月两批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
预防用生物制品
体外诊断试剂
3.1类
15个
3.2类
1个
6类
5个
3个
1个
1个
