一类新药:学术“自驾”无压力

发布日期:2014-06-19  |  浏览次数:83504  转载来源:编辑部整理

最近15年,中国约有50多种创新药上市,主要为化学药和生物制剂,涵盖心脑血管与肿瘤、感染性疾病等方面,部分产品有国外的原研模型,部分属于自主研发。但相当一部分品种的上市表现并不如研发时设想的美好,是市场营销、品牌建立的问题,还是产品的学术塑造不到位?来看看以下产品的成功经验——

爱若华:分享拉近医患

一类新药爱若华(来氟米特片)的适应症为成人类风湿关节炎,有改善病情、控制骨质破坏的作用。该产品在海归学者肖飞的带领下,由苏州长征欣凯制药自主研发,2000年在中国上市销售。

安万特公司的来氟米特商品名为Arava,1998年在美国上市后,又在其他数十个国家上市,但未在中国上市。从时间点来看,爱若华和Arava的上市时间差别不大。问题来了,爱若华没有所谓的原研学术模式便车可搭。

长征欣凯只能自己思考爱若华的营销之路,在坚持学术推广的大前提下,爱若华积极参与临床Ⅳ期病例研究,收集各种数据,包括安全性数据。来氟米特有一定的肝肾毒性,需要很好的观测。同时,组建专业的推广团队,整合风湿病领域的各种学术活动资源,利用各种机会,向处方医生传递爱若华的学术信息。

风湿性疾病领域比较特殊,爱若华的营销团队在认真分析产品、治疗领域、患者与处方医生后发现,之前该领域的医患互通很少,风湿性关节炎患者往往有很强的自卑心理,得不到更好的社会人文关怀,医生临床工作繁忙,也很难与患者深度沟通。看到这一点,爱若华的营销团队很早就建了一个医患沟通平台“手拉手博客”,积极组织医生和患者书写临床治疗过程中的心得并分享,汇编成《医生的一天》等文集,以及许多患者文章,如《遗憾与感激——我与爱若华不能不说的故事》等。利用这种方式,爱若华凝聚了大部分患者,也留住了大部分处方医生群体。

2004年2月,日本有5名患者服用安万特的Arava后发生间质性肺炎致死,事发后,欣凯团队向社会提供产品上市后2万多份“安全性表格”数据,针对药监部门、医生和患者迅速做出信息反馈。产品与医患间的沟通更为深入,欣凯也再次内审产品质量,严格把关。

目前,爱若华已在全国上千家医院普及使用,超过50万人长期用药,销售额早已过亿,并保持着每年30%~40%的较快速度增长。近年来,爱若华还获批增加治疗狼疮性肾炎新适应症,这也是我国首个通过正规临床试验获批用于治疗该病的药物。

恩必普:不懈推广终崛起

石药集团的丁苯酞软胶囊商品名为“恩必普”,是国内上市的世界上第一个专用于治疗脑血栓的新药,2005年获得生产批件上市。

恩必普的研发虽然曲折,但锁定脑血栓方向后,就披上了无数闪亮的光环。它是一类新药,国家科委生命科学技术发展中心1035工程的重大项目成果,国家自然科学基金重大项目性成果,绿色植物性药品,具有出色的安全性单一体结构,同时具有多种药理作用,全面治疗缺血性脑卒中,能明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活状态,且应用安全。其IV期临床试验被称为中国神经内科领域当时最大规模、最高标准的临床试验,依然是由北京协和医院牵头,在全国11个城市94家医院进行临床试验,总共收集缺血性脑血管病例2050例,有效率高达78.2%。

作为世界上首个以“缺血性脑卒中(俗称脑中风)治疗”为主要适应症的全新化学药物,也是中国加入WTO后第一个拥有自主知识产权的创新药,恩必普上市后几年的销售却并不理想,号称投资了3.5亿元人民币,上市5年后的年销售额才勉强进入亿元俱乐部。

石药人也意识到了营销或许存在短板,以及相关国家政策支持不足,但恩必普的创新发展和市场推广投入并未停止,在加强软胶囊Ⅳ期临床观察的同时,企业组织了更精干的科研队伍,不断拓展恩必普的后续产品,恩必普片、恩必普注射液、左旋恩必普等品种陆续研发成功。

2010年5月,恩必普上市注射剂型,基于中国的用药国情,这成为一个营销转折点。在上市后坚持不懈的推广下,越来越多的临床医生开始认可恩必普。2011年,在持续亏损几个亿后,恩必普利润增长近百倍,2013年销售额进入10亿元俱乐部。未来,在卒中后遗症的神经精神症状恢复,以及二次中风的预防方面,恩必普还有更多的路可走。

梅花香自苦寒来,恩必普在一系列光环下上市,开始的营销之路走得并不顺利,可能正是由于对推广乃至科研的不懈坚持,才能在上市数年后崛起。石药也逐渐摆脱了老派制药企业的角色,逐渐向创新企业靠拢,本案值得更多老派药企思考。

新药不缺新亮点

近几年,中国的创新产品越来越多,营销经验也越来越足。浙江贝达的埃克替尼,一上市就带着民生领域“两弹一星”的光环,用易瑞沙做头对头的临床试验,对等的有效性,更好的安全性,更高的药物经济学价值,这本来就是很好的营销话题。加之贝达全方位贴地的各类学术推广活动,相信凯美纳将会迎来黄金期,不过在10亿元关口可能会遇到竞争等新问题。

最近上市的康柏西普(Conbercept)也让人眼前一亮,康柏西普眼用注射液是成都康弘药业集团股份有限公司历时近10年、耗资数亿元自主研发的新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)”的一类生物新药,类似于罗氏的雷珠单抗。

其临床研究结果表明:在疗效方面,初始3个月每个月给药1次,绝大部分AMD患者的视力明显提高,后续治疗无需每月给药,也能维持提高视力;在安全性方面,未发现与药物直接相关的不可逆转的不良事件。目前,国际上AMD的主要治疗方案为雷珠单抗和贝伐单抗等单抗药物,该类药物价格昂贵,且必须每月给药一次。康柏西普作为治疗AMD的新一代产品,具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点,能够明显提高视力,减少给药频次。这些都将是接下来康弘学术营销信息传递的重点,至于营销方面有没有其他创新,我们拭目以待。