关涉14%药企：复方丹参会成下一个银杏叶吗？

沸沸扬扬的银杏叶风波，最终确定有49家提取、制剂生产企业涉猎其中，有故意制假售假者，有不知情而受牵连者，至于最终如何定性如何处罚，尚未见到国家局网站公告，笔者不敢妄自猜测。

作为一个具有多年实际工作经历的制药技术工作者，当看到关于银杏叶提取物改变工艺涉嫌制假售假的报道时，很感惊诧，因为我一致推崇而且给朋友家人推荐服用的就是这个品种。为此，专门抽出时间对银杏叶制剂的起源、历史、发展历程、现状进行了解，并写拙文《银杏叶危机空出50亿市场，24个品种千家企业可瓜分》发表于赛博蓝6月8日微信公众平台。

在该文中，我首推深受医患喜爱的复方丹参片，由于该品种组方严谨，疗效确实，价格合理，一直是国家药典收载品种和国家基本药物目录品种。目前全国有该产品片剂生产企业684家，胶囊剂9家，颗粒剂2家，滴丸剂天津天士力独家，共计695家拥有复方丹参制剂的文号。根据国家食药监局发布的2013年药监统计，截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家，有复方丹参批文药企占比超过14%，可谓是一个普药行列里的大品种。

树欲静而风不止，银杏叶事件还没有平息，突然有消息说，复方丹参片品种整体质量存在问题，可能步银杏叶后尘，其依据是广东省食品药品监督管理局3月1日公告的2014年第四季度该省药品质量抽检结果，确认的13批假药中有6批系复方丹参片（占46%—笔者注），均为三七茎叶皂苷抽查项不合格。

6月1日江苏省食品药品监督管理局发布2014年第四期药品质量公告中，不合格的化学药、生化药、中成药共有46个批次，其中复方丹参片达到7个批次（占15%—笔者注）。

当看到这个数据时，我这脆弱的心灵像受到猛烈撞击一样，惊骇的跳了起来，复方丹参片的质量真的这么差吗？

关于不合格品批次和涉嫌企业数量问题：只有4家药企

2015年2月16日，广东省食品药品监督管理局“粤食药监稽[2015]22号”文件《关于发布2014年度第四季度广东省药品质量公告的通知》附件内容摘要如下：

附表一：下列单位经营（或使用）的药品为劣药

 附表二：下列经营企业（或医疗机构）经营（或使用）的药品为假药（或假冒药品） 

 2015年6月1日，江苏省食品药品监督管理局网站公布《江苏省2014年第四期药品质量公告》，与复方丹参篇有关的公告内容摘要如下：

一、 不符合规定化学药、生化药、中成药

 由上可以得知，其实复方丹参片不合格批次、生产企业并没有作者说的那么夸张，将广东省，江苏省2014年质量公告合并总结如下：

 1、 复方丹参片被抽检不合格生产企业共计4家，分别是：吉林健今药业、内蒙古仁泽药业、通化长城药业、茂祥吉林制药。

 2、 被抽查不合格批次共计6个批次，分别是：

吉林健今药业：20120915、20120914；

 内蒙古仁泽药业：20120324、20120404；

 通化长城药业：120202；

 茂祥吉林制药：120801；

 这里需要说明一点的就是，复方丹参片的造假问题，这属于生产企业的事情，经销单位如果索取资料齐全，档案管理规范，合同记录齐全，应该属于不知情。质量公告之所以将同一企业同一规格同一批次的产品在不同的经营（使用）单位（医院）抽检并公示，是因为经营（使用）单位如果经营假冒伪劣产品，也必须接受相应的处罚，因此，如果不懂这方面的知识或者对产品批号的定义及各个企业对产品批号制定的原则不熟悉，就可能会出现重复统计，夸大不合格批次。

 关于不合格复方丹参片是涉嫌造假还是属于劣药问题

 我们从广东省质量公告中可以看出：

 1 吉林健今药业生产的20120915批复方丹参片，在广东市场有7个经营（使用）单位被抽检到，检验单位均为清远市食品药品检验所，不合格项目均为检出三七茎叶皂苷，但是广东省局在附件一中对在连山县怡康药店抽检的该批产品公示为劣药，在附件二中在其他六个诊所、卫生院抽检的该批产品公示为为假药（或假冒药品）。

 广东省政府部门所出的公告，同一品种、同一生产企业、同一批号，同样的检验结果，截然做出两种结果的判断。是公告其中另有隐情还是公告失误？

 2. 江苏省质量公告没有说明是假药或者劣药，但是，按照常识，检查出异性有机物或者检查出三七茎叶皂苷者应为假药，丹参酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格者应为劣药。

 笔者根据个人经验常识，异性有机物多为丹参药材打粉（超微粉碎），以破坏细胞形态结构，三七茎叶皂苷为用三七茎叶皂苷（提取物）替代原药材三七，以满足质量标准中三七总皂苷的含量符合要求。因此，吉林健今药业、内蒙古仁泽药业二家企业均涉嫌造假。其他两家企业通化长城药业、茂祥吉林制药属于劣药范畴，不存在造假行为。

 但是如果专业而细心的读者可能会发现一个问题：内蒙古仁泽药业生产的20120404批产品，在江苏市场同时在三个经营单位被抽检到，同样为淮安市食品药品检验所检验，而检验结果却是：洪泽县步年药店、金湖县药司六门市部被抽检到的产品，检验结果为检查出异性有机物和三七茎叶皂苷；淮安清河区百姓药房被抽检到的产品却仅仅检查出三七茎叶皂苷，同一品种、同一生产企业、同一批号在不同地方抽取的样品却得出不同的检验结果，不知道是何原因。

 当笔者了解清楚整个事件的缘由后，稍微有些放心，全国695家拥有文号企业，只有4家药企被查出问题，其中，被抽查出涉嫌造假的企业2家，涉嫌造假的批次产品4批，涉嫌劣药的2家企业，2个批次。造假者必须严惩确信无疑，但整体来讲，复方丹参片的质量状况并没有那么可怕。

 （本文仅作为观点的探讨，不是对原发文平台的批判，仅供参考）。