昨日(12月8日),广东省食药监局发布《广东省药品质量公告2015年第4期(总第68期)》,90个品种共237批次药品经检验不符合规定,其中评价抽验1个品种1批次,监督抽验87个品种236批次。
抽验概况 一、190个药品经营企业经营的84个品种219批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物19个品种61批次,广东省基本药物增补品种14个39批次;
二、14个医疗机构使用的15个品种18批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物6个品种8批次,广东省基本药物增补品种4个品种4批次。
查处情况
已组织全省相关食品药品监督管理局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对抽验不符合规定药品继续进行跟踪抽查检验。
237批次不合格药品名单:
附:不符合规定药品有关项目解析
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
含量均匀度:单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。
可见异物:系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。
相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。
微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
释放度:系指活性药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。