为了通过信息的公开，引导药企注册申报政策，减少资源的浪费，CFDA连续两年发布过度重复药品名单。过度重复药品名单内的品种，未来将何去何从？为此，笔者对两批名单的品种进行深入分析与解读。
两批目录对比：品种增减与纳入条件
CFDA连续两年发布过度重复药品名单。2016年9月，CFDA根据2012～2014年间已上市药品，以已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出第一批282个过度重复品种。
2017年6月，CFDA再次对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院（CMEI）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件，或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出294个品种。
新增品种：头孢地嗪钠、氯氮平、吗替麦考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素维E、复方倍氯米松樟脑、复方庆大霉素、头孢泊肟酯、奥沙利铂、转移因子、苯妥英钠和青霉素G钠。
医院渠道分析：注射剂竞争最惨烈
从CMEI样本医院监测3年通用名企业数排名的数据可以看出，目前医院在销售的竞争比较激烈的产品以抗生素、营养类产品为主，而且大多数通用名产品在医院的常用剂型是注射剂。
比较了第一、二次目录样本医院（CMEI）监测3年的通用名企业数发现，奥美拉唑的企业数下降幅度最大，从147家下降到82家，合计减少了65家。其次就是诺氟沙星，从144家下降到133家，仅下降了11家。增加企业数最多的产品为兰索拉唑，从37家上升到43家。
CMEI监测三年通用名企业数排名
（数据来源：识敏信息）
零售渠道分析：289目录品种扎堆竞争
样本药店采购数据来自CFDA南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样本来自全国65个城市、6200家样本药店。从样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数来看，目前药店在销售竞争比较激烈的产品以抗生素和感冒药产品为主，并且大多数产品在首批2018年年底需要完成一致性评价的289个口服药目录中。
比较第一、二次目录中国药品零售市场用药分析系统（RDM）监测3年的通用名企业数发现，复方氨酚烷胺的企业数的下降幅度最大，从230家下降到189家；其次是罗红霉素，从177家下降到141家；氨氯地平排第三，从83家下降到61家。复方氨酚那敏、复方对乙酰氨基酚、阿莫西林和双氯芬酸钠则是企业数增长较大的产品，这可能与第一次目录监测数有关。
RDM监测三年通用名企业数排名
（数据来源：识敏信息）
>>>小结<<<
CFDA发布过度重复药品名单是为了通过信息的公开，引导药企注册申报政策，减少资源的浪费，这个方向是值得鼓励的。
但是，如果从行政手段来限制药企的申报，就为先获得批文的生产厂家制造了竞争壁垒。盈亏的事情应该由生产企业自己决策。当市场价格竞争过于激烈时，自然有生产厂家退出竞争，让价格回归合理。口服药一致性评价和注射剂再评价政策足以淘汰不规范的生产厂家。
过往的医疗机构的招标政策，被指唯最低价中标，而最低价中标的企业的产品质量不符合药品上市标准而被诟病。矛盾点在于对于已上市的药品没有全生命周期管理，从而导致质量不过关的产品也能在渠道上流通。这两年，CFDA的飞行检查和工艺核对，显示了CFDA管理方式的转变，严格监控已上市药品的质量。
在医保基金承压过大的时候，生产厂家的竞争将有利于价格往合理性方向发展。近期美国FDA新任局长将要引入竞争的管理方式值得深思。FDA正在考虑利用该机构的权力给美国仿制药市场带来更多的价格竞争，矛头直指高价药品，优先考虑批准额外更多的竞争性药物。其中的政策就有“每一个仿制药有三家制造商”，FDA准备制定“如果市场上相互竞争的制造商不到3家，相关仿制药的申请将会优先审评”的政策。该政策针对很少或没有竞争药物，因为药品的垄断会导致药品的高价格。
来源：医药经济报，作者：边界，如有侵权，请联系我们删除。
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